Search

Betaserk 8/16 mg - officiële gebruiksaanwijzing

INSTRUCTIES
bij medisch gebruik van het medicijn

Registratienummer:

Handelsnaam: Betaserk

Internationale niet-eigendomsnaam:

Doseringsformulier:

Chemische naam: 2- [2- (methylamino) ethyl] pyridinedihydrochloride.

Lees deze instructie aandachtig voordat u begint met het innemen van dit medicijn.

Bewaar het. Mogelijk moet u het opnieuw lezen. Raadpleeg uw arts als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven en mag u niet doorgeven aan anderen, ook niet als uw verschijnselen dezelfde zijn.

ingrediënten:

beschrijving:
Voor dosering van 8 mg:
Witte of bijna witte ronde vlakke tabletten met afgeschuinde randen met "256" gegraveerd aan de ene kant van de tablet en "S" boven het "▼" -pictogram aan de andere kant van de tablet.

Voor dosering van 16 mg:
Ronde biconvexe tabletten in witte of bijna witte kleur met afgeschuinde randen met risico aan één zijde van de tablet en gravure "267" aan beide zijden van de risico's en "S" boven het "▼" -teken aan de andere kant van de tablet.

Farmacotherapeutische groep:

ATC-code [N07SA01].

Farmacologische eigenschappen
Agonist van H1-histaminereceptoren van de binnenoorvaten en antagonist van de NZ-histaminereceptoren van de vestibulaire kernen van het CZS. Volgens preklinische studies wordt door het ontspannen van de precapillaire sluitspieren van de binnenoorvaten de bloedcirculatie in het vaatvat van het binnenoor verbeterd. Dozavisimo vermindert het genereren van actiepotentialen in de neuronen van de laterale en mediale vestibulaire kernen. Versnelt het herstel van vestibulaire functie na unilaterale vestibulaire neurectomie, versnellende en faciliterende centrale vestibulaire compensatie (vanwege antagonisme met NZ-histaminereceptoren). Verlicht de symptomen bij het Menière- en Vertigo-syndroom.

farmacokinetiek
Bij orale toediening wordt betahistine snel en bijna volledig geabsorbeerd in het maagdarmkanaal. Na absorptie wordt het geneesmiddel snel en bijna volledig gemetaboliseerd om een ​​inactieve metaboliet van 2-pyridylazijnzuur te vormen.

Wanneer het geneesmiddel in een dosis van 8-48 mg wordt ingenomen, wordt ongeveer 85% van de aanvankelijke dosis in de urine gedetecteerd in de vorm van 2-pyridylazijnzuur. Verwijdering van betahistine door de nieren of via de darmen enigszins. De snelheid van uitscheiding blijft constant bij orale toediening met 8-48 mg van het geneesmiddel, wat de lineariteit van de farmacokinetiek van betahistine aangeeft, en suggereert dat de betreffende metabolische route onverzadigd is. Wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen, is de maximale concentratie van het geneesmiddel in het bloed lager dan wanneer het op een lege maag wordt ingenomen. De totale absorptie van betahistine is echter in beide gevallen hetzelfde, wat erop wijst dat de inname de absorptie van betahistine alleen maar vertraagt.

Indicaties voor gebruik
Syndroom van Meniere, gekenmerkt door de volgende hoofdsymptomen:

  • duizeligheid (vergezeld van misselijkheid / braken)
  • gehoorverlies (gehoorverlies)
  • Sonitus

Symptomatische behandeling van vestibulaire vertigo (duizeligheid).

Contra

  • overgevoeligheid voor een van de componenten van het geneesmiddel.

Betaserk ® wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over werkzaamheid en veiligheid.

Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding

zwangerschap
De beschikbare gegevens over het gebruik van betahistine bij zwangere vrouwen zijn niet voldoende.

Het potentiële risico voor de mens is onbekend. Betahistine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.

het zogen
Het is niet bekend of betahistine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Neem het medicijn niet tijdens de borstvoeding. De kwestie van het voorschrijven van het medicijn aan de moeder moet alleen worden overwogen nadat de voordelen van borstvoeding zijn vergeleken met het mogelijke risico voor het kind.

Met zorg:
bij de behandeling van patiënten met een maagzweer en twaalf zweren in de twaalfvingerige darm in de geschiedenis. Patiënten met feochromocytoom en bronchiaal astma tijdens de behandelingsperiode moeten regelmatig door een arts worden geobserveerd.

Dosering en toediening
Gebruik Betaserk altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts. Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts. Binnen, tijdens het eten.

De dosis van het medicijn voor volwassenen is 24 tot 48 mg betahistine per dag.

Betaserk ® 8 mg moet driemaal daags 1-2 tabletten worden ingenomen.

Betaserk ® 16 mg moet driemaal daags 1/2 - 1 tablet worden ingenomen. De tablet kan in twee gelijke delen worden verdeeld, zoals weergegeven in de afbeelding.

Plaats de pil op een hard oppervlak met het risico naar boven gericht en duw het met je duim.

De dosis moet individueel worden gekozen, afhankelijk van de respons op de behandeling. Verbetering wordt soms pas waargenomen na enkele weken behandeling. De beste resultaten worden soms bereikt na enkele maanden behandeling. Er zijn aanwijzingen dat het voorschrijven van een behandeling aan het begin van de ziekte de progressie en / of het gehoorverlies in de latere stadia voorkomt. Dosisaanpassing bij oudere patiënten, evenals bij patiënten met nier- en / of leverfalen is niet vereist.

Bijwerkingen
Als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze handleiding worden vermeld, of als een bijwerking ernstig is geworden, waarschuw dan uw arts.

Gastro-intestinale stoornissen: vaak: (vanaf> 1/100 voor het immuunsysteem: een overgevoeligheidsreactie, inclusief een anafylactische reactie.

Aan de kant van het maagdarmkanaal: gematigde aandoeningen zoals braken, gastro-intestinale pijn, opgeblazen gevoel. In de regel verdwijnen deze effecten meestal na inname van het geneesmiddel op hetzelfde moment met voedsel of na verlaging van de dosis.

Van de huid van het onderhuidse vet: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, urticaria, jeuk en huiduitslag.

overdosis
Er zijn verschillende gevallen van overdosis drugs. Sommige patiënten hadden milde en matige symptomen (misselijkheid, sufheid, buikpijn) na inname van het geneesmiddel in doses tot 640 mg. Ernstiger complicaties (convulsies, cardiopulmonale complicaties) werden waargenomen bij het opzettelijk innemen van hogere doses betahistine, vooral in combinatie met een overdosis van andere geneesmiddelen. Een symptomatische behandeling wordt aanbevolen.

Interactie met andere drugs
Als u op dit moment of in het recente verleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder doktersrecept, meld dit dan aan uw arts. In vivo interactiestudies die zijn gericht op het bestuderen van interacties met andere geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd. Deze in vitro studies suggereren de afwezigheid van remming van de activiteit van cytochroom P450 isoenzymen in vivo.

Invloed op het vermogen om een ​​auto en andere mechanismen te besturen.
Er wordt aangenomen dat het effect van betahistine op het vermogen om een ​​auto te besturen en andere mechanismen afwezig of onbeduidend is, omdat in klinische onderzoeken met betrekking tot het gebruik van betahistine effecten die mogelijk van invloed zijn op dit vermogen niet werden gevonden.

Formulier vrijgeven
8 mg tabletten; 16 mg: 15 tabletten in een PVC / PVDH / Al blisterverpakking, 2 blisters, samen met instructies voor gebruik in een kartonnen doos of 30 tabletten in PVC / PVDH / Al blister, 1 blister met instructies voor gebruik in een kartonnen doos.

Opslagcondities
Lijst B.
Op een droge plaats bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° C.
Buiten het bereik van kinderen houden,

Houdbaarheid
5 jaar. Niet gebruiken na de vervaldatum, opgepompt op de verpakking.

Verkoopvoorwaarden voor apotheken
Volgens het recept.

Houder van het registratiecertificaat
Abbott Healthcare B.V. SD Van Houtenlaan 36, NL-1381 JV Weesp, Nederland

fabrikant
Abbott Helcea SAS, Route de Belleville, Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaron, Frankrijk of Abbott Biologicals B.V. Weerweg 12, 8121 AA Oliet, Nederland

Claims voor kwaliteit moeten worden gestuurd naar:
Abbott Products LLC 119334, Moscow, ul. Vavilova, d.24, p.1

Betaserk: gebruiksaanwijzing (tabletten)

Betaserc behoort tot de groep geneesmiddelen die de microcirculatie in de vestibulaire structuren verbeteren (voornamelijk in het doolhof). Gebruikt in veel pathologieën van het vestibulaire apparaat, is het de "gouden standaard" voor de behandeling van duizeligheid. Het werkzame bestanddeel is betahistine hydrochloride.

Vanuit een chemisch oogpunt is het een analogon van histamine. Het activeert de H1-receptoren in de wanden van de bloedvaten van het binnenoor, evenals de H3-receptoren van de vestibulaire structuren van het CZS. Naast het verbeteren van de microcirculatie, beïnvloedt het de bloedstroomregulerende capillairspier, het tast elektrochemische processen aan (vermindert het actiepotentieel van celmembranen), en draagt ​​ook bij aan de normalisatie van de functie wanneer de gehoorzenuwen worden beschadigd.

Bij het snel en vrijwel volledig absorberen van Betaserk. Gemetaboliseerd in het lichaam om 2-pyridylazijnzuur te vormen, uitgescheiden door de nieren. Uitscheiding in zuivere vorm door de nieren en darmen enigszins. Een dosis van maximaal 48 mg per dag duidt op een lineaire toename van de uitgescheiden metaboliet, wat erop wijst dat de dosis verder kan worden verhoogd zonder de dreiging van een toxisch effect. Maaltijd vertraagt ​​de absorptie van betahistine enigszins, maar heeft geen invloed op de uiteindelijke biologische beschikbaarheid.

Indicaties voor gebruik

Getoond onder de volgende voorwaarden:

  • Hydrops binnenoor.
  • Vertigo van verschillende etiologie.
  • Tinnitus.
  • Verminderd gehoor.
  • Ziekte van Meniere.
  • Gecombineerde therapie van encefalopathie van verschillende oorsprong, atherosclerose van cerebrale vaten.

Betaserka gebruiken voor cervicale osteochondrose gerechtvaardigd in de aanwezigheid van vertebrale slagadersyndroom of de aanwezigheid van vertebrale cervicocranialgia.

Contra

Contra-indicaties voor de afspraak een beetje:


  • Intolerantie van componenten.
  • Feochromocytoom.
  • Leeftijd tot 18 jaar (er zijn geen veiligheidsstudies uitgevoerd).

Voorzorgsmaatregelen moeten worden voorgeschreven voor bestaande bronchiale astma, maagzweren en darmzweren. Gebruik tijdens de zwangerschap is alleen mogelijk als dit absoluut noodzakelijk is. De studie naar de veiligheid van het geneesmiddel voor de foetus werd niet uitgevoerd. Tijdens borstvoeding moet borstvoeding worden geweigerd.

dosering

Betaserk nemen met de maaltijd. De dosering is afhankelijk van de ernst van de symptomen en de effectiviteit van de therapie.

De volgende doseringen worden standaard gebruikt: 8 mg tabletten worden 3 maal daags ingenomen, 16 mg ook driemaal daags, 24 mg 2 maal daags. Het medicijn wordt tijdens de maaltijden via de mond voorgeschreven. De dosis moet individueel worden gekozen, afhankelijk van de respons op de behandeling.

De duur van de behandeling is vrij lang. De eerste manifestaties van het medicijn verschijnen minstens een week na de toediening van het medicijn (meestal 3-4 weken). Een stabiel effect treedt op na 1-3 maanden therapie.

Ondanks de schaarste aan klinische gegevens, suggereert uitgebreide toepassingservaring dat de correctie van doses van het geneesmiddel bij ouderen, met nier- of leverinsufficiëntie, niet nodig is. Het moet worden waargenomen in de dynamiek van de biochemische indicatoren van nierfunctie en lever, vooral bij gebruik van meer dan 5 geneesmiddelen.

overdosis

Beschreef verschillende gevallen van overdosering met Betaserc, waaronder het geval dat u meer dan 600 mg eenmaal hebt ingenomen. Manifestaties: misselijkheid, slaperigheid, buikpijn, deze symptomen gingen vanzelf over.

Er zijn ook gevallen van overdosis in de vorm van cardiopulmonale complicaties geweest bij het opzettelijk innemen van grote doses Betaserc in combinatie met andere geneesmiddelen.

analogen

Analoga van Betaserc onderscheiden zich door hun lage efficiëntie, frequente ontwikkeling van ongewenste neveneffecten. De hoge prijs van het oorspronkelijke medicijn leidde echter tot een vrij grote productie van generieke geneesmiddelen. Meestal de volgende handelsnamen zijn te vinden op de markt: vestibo, tagista, vestikap, betahistine. Het gebruik van de laatste naam is naar mijn mening een schending van internationale normen, omdat de INN van het medicijn samenvalt met de handelsnaam. Er zijn veel andere namen van geneesmiddelen betahistine (bijvoorbeeld microzero, vertran, etc.), maar de meeste zijn momenteel niet beschikbaar.

Speciale instructies

Er wordt aangenomen dat Betaserk geen invloed heeft op het beheer van voertuigen en andere activiteiten die verband houden met de noodzaak van hoge psychomotorische reacties.

Onderzoek naar de interactie met andere geneesmiddelen is niet uitgevoerd. Tijdens de toepassing werd geen ongewenste interacties met geneesmiddelen waargenomen. Op basis van de beschikbare gegevens kan worden aangenomen dat Betaserc geen effect heeft op cytochroom P450-enzymen. Theoretisch kunnen we een verandering in de werking van antihistaminica aannemen terwijl deze met Betaserk wordt ingenomen.

Bijwerkingen

Tijdens de ervaringservaring na registratie zijn de volgende bijwerkingen opgemerkt:

  • Misselijkheid, dyspepsie, buikpijn (ongeveer 1%).
  • Hoofdpijn (ongeveer 1%). Opgemerkt moet worden dat het percentage hoofdpijn niet hoger was dan in de groepen die placebo gebruikten.

Ook werden bijwerkingen opgemerkt, zoals braken, opgeblazen gevoel, allergische reacties in een klein aantal gevallen.

Het beeldmateriaal van de auteur

De prijzen van tabletten 8, 16, 24 mg

Koop Betaserk kan worden voorgeschreven in bijna elke apotheek. Het prijsbereik is niet erg groot, omdat het is opgenomen in de lijst met vitale geneesmiddelen. Opgemerkt moet worden dat de tabletten met een dosering van 16 en 24 mg het risico lopen, dat is ontworpen om het inslikken te vergemakkelijken, maar niet om in twee gelijke doses te verdelen.

Gemiddeld liggen de prijzen in apotheken binnen de volgende grenzen (prijzen zijn geldig vanaf november 2015):

  • Tabletten van 8 mg verpakking nr. 30 360-465 roebel.
  • Tabletten 16 mg verpakking nummer 30 512-698 roebel.
  • 24 mg tabletten, verpakkingsnummer 20 424-609 roebel.
  • 24 mg tabletten, verpakkingsnummer 60 1002-1280 roebel.

Betagist 16, tabletten

Bestel in één klik

  • ATX-classificatie: N07CA01 Betahistine
  • Mnn of groepnaam: bariumsulfaat
  • Farmacologische groep: N07C - PREPARATEN VOOR DE AFSCHAFFING VAN HET HOOFD
  • Fabrikant: NOBEL-AFF
  • Licentie-eigenaar: NOBEL-AFF
  • Land: onbekend

Instructies voor medisch gebruik

BETAUGH 8

BETAUGH 16

BETAUGH 24

Handelsnaam

Internationale niet-eigendomsnaam

Doseringsformulier

Tabletten van 8 mg, 16 mg, 24 mg

structuur

Eén tablet bevat

werkzame bestanddeel - betahistine dihydrochloride 8 mg, 16 mg of 24 mg,

hulpstoffen: microkristallijne cellulose PH 112, mannitol, watervrij citroenzuur, colloïdaal siliciumdioxide (Aerosil 200), stearinezuur, talk.

beschrijving

Ronde tabletten zijn wit, met een plat oppervlak aan de ene kant en een risico op de andere (voor een dosering van 8 mg).

Ronde tabletten van witte kleur, biconvex, met een risico aan één kant (voor een dosering van 16 mg).

Langwerpige witte tabletten met een risico aan één kant (voor een dosering van 24 mg)

Farmacotherapeutische groep

Preparaten voor de behandeling van ziekten van het zenuwstelsel anderen. Middelen om duizeligheid te elimineren. Betahistine.

ATX-code N07CA01

Farmacologische eigenschappen

farmacokinetiek

Na orale toediening van betahistine wordt waterstofchloride snel en volledig geabsorbeerd.

Plasma-eiwitbinding is laag. Betahistinehydrochloride wordt in de lever snel gemetaboliseerd tot de inactieve primaire metaboliet, 2-pyridylazijnzuur en dimethyl-betahistine.

90% via de nieren uitgescheiden als de belangrijkste metaboliet.

farmacodynamiek

Betahistine is een synthetische analoog van histamine. Heeft invloed op histamine H1 en H3-receptoren van het binnenoor en vestibulaire kernen van het CZS. Het verbetert de microcirculatie en de permeabiliteit van de haarvaten van het binnenoor, verhoogt de bloedstroom in de basilaire slagaders, normaliseert de druk van de endolymfe in het labyrint en het slakkenhuis.

BETAUGH heeft een dosisafhankelijk remmend effect op het genereren van pieken in de neuronen van de laterale en mediale vestibulaire kernen.

BETAUGH versnelt het herstel van de vestibulaire functie na unilaterale neuroectomie, waardoor de processen van centrale vestibulaire compensatie worden vergemakkelijkt en versneld. Dit effect is te wijten aan het antagonisme van H3-receptoren en wordt gekenmerkt door opregulatie van de afgifte en uitwisseling van histamine.

Indicaties voor gebruik

- symptomatische behandeling van vestibulaire duizeligheid van verschillende oorsprong, gepaard gaand met misselijkheid en braken, tinnitus, progressief gehoorverlies (als onderdeel van combinatietherapie)

Dosering en toediening

De aanbevolen startdosering is 8-16 mg per dag. De belangrijkste therapeutische dosis is 24-48 mg per dag.

De maximale enkelvoudige dosis is 24 mg.

De maximale dagelijkse dosis is 48 mg, verdeeld in 2-3 doses.

Betaserk® (16 mg) betahistine

instructie

  • Russisch
  • Kazachse Russian

Handelsnaam

Betaserk®

Internationale niet-eigendomsnaam

Doseringsformulier

Tabletten van 8 mg, 16 mg en 24 mg

structuur

Eén tablet bevat

werkzame bestanddeel - betahistine dihydrochloride 8 mg, of 16 mg, of 24 mg,

hulpstoffen: microkristallijne cellulose, mannitol, citroenzuurmonohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk.

beschrijving

Tabletten zijn rond, plat, wit of bijna wit van kleur, met afgeschuinde randen met het opschrift "256" aan één zijde van de tablet (voor een dosering van 8 mg).

De tabletten zijn rond, met een biconvex oppervlak, wit of bijna wit van kleur, met afgeschuinde randen, met een risico aan de ene kant van de tablet en met het opschrift "267" aan beide zijden van de risico's (voor een dosering van 16 mg). De tablet is verdeeld in twee gelijke helften.

De tabletten zijn rond, met een biconvex oppervlak, wit of bijna wit van kleur, met afgeschuinde randen, met een risico aan de ene kant en met het opschrift "289" aan beide zijden van de risico's (voor een dosering van 24 mg). Het scheiden van het risico is bedoeld om de tablet te breken om het slikken te vergemakkelijken, maar niet om in twee gelijke doses te verdelen.

Farmacotherapeutische groep

Middelen om duizeligheid te elimineren. Betahistine.

ATH-code N07SA01

Farmacologische eigenschappen

farmacokinetiek

Bij inname wordt betahistine geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en wordt het snel en bijna volledig gemetaboliseerd. De belangrijkste metaboliet is 2-PAA (2-pyridylazijnzuur), die geen farmacologische activiteit heeft. Plasmaconcentraties van betahistine zijn erg laag. Daarom is de volledige farmacokinetische analyse gebaseerd op het bepalen van het niveau van 2-PAA in het bloedplasma en de urine.

De maximale concentratie van 2-PAA bij inname van Betaserka met voedsel

lager dan wanneer het op een lege maag wordt ingenomen. De inname van voedsel heeft echter geen invloed op de mate van absorptie van betahistine, maar vertraagt ​​het alleen maar omdat de indicator voor totale absorptie in beide omstandigheden hetzelfde is.

De mate van binding van betahistine aan plasmaproteïnen is minder dan 5%.

De maximale concentratie van 2-PAA in plasma wordt na 1 uur bereikt.

na het innemen van Betaserka. De halfwaardetijd is ongeveer 3,5 uur.

2-PAA wordt snel uitgescheiden door de nieren. In het dosisbereik tussen 8 en 48 mg wordt ongeveer 85% van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine. De renale of fecale route van betahistine-excretie is van ondergeschikt belang.

De snelheid van eliminatie, die constant blijft bij inname van de dosis

betahistine van 8 tot 48 mg geeft de lineaire aard van zijn farmacokinetiek aan en dat de betrokken metabolische routes niet verzadigd zijn.

Het werkingsmechanisme van betahistine is niet goed begrepen. Er zijn verschillende overtuigende hypotheses die worden ondersteund door gegevens uit klinische en preklinische studies.

Betagistine beïnvloedt het histaminergische systeem:

In biochemische studies is vastgesteld dat betahistine een zwakke H1-agonist en een sterke H3-receptorantagonist is, zoals in het weefsel van het zenuwstelsel, en praktisch geen affiniteit heeft voor H2-receptoren. Betaserk® verhoogt de productie en afgifte van histamine door presynaptische H3-receptoren te blokkeren en het aantal H3-receptoren te verminderen.

Betahistin verbetert de microcirculatie in zowel het cochleaire gebied als in het hele hersenweefsel:

Farmacologisch bewijs van verbeterde microcirculatie in de vasculaire streep van het binnenoor, mogelijk door het ontspannen van de precapillaire sluitspier van de microvaatjes van het binnenoor. Het is ook aangetoond dat Betaserk® de cerebrale bloedstroom bij mensen verhoogt.

Betahistine vergemakkelijkt vestibulaire compensatie:

Betahistine versnelt het herstel van de vestibulaire functie na unilaterale neuroectomie bij dieren, waardoor de processen van centrale vestibulaire compensatie worden vergemakkelijkt en versneld. Dit effect wordt gekenmerkt door een toename van de afgifte en afgifte van histamine en is te wijten aan het antagonisme van de H3-receptoren. Bij mensen is de herstelperiode na vestibulaire neuroectomie verminderd met de Betasercom®-behandeling.

Betahistine verandert de excitatie van neuronen in de vestibulaire kernen:

Betaserk® heeft een dosisafhankelijk remmend effect op het genereren van pieken in de neuronen van de laterale en mediale vestibulaire kernen.

De farmacodynamische eigenschappen die zijn aangetoond in preklinische studies kunnen de therapeutische voordelen van betahistine bij de behandeling van vestibulaire aandoeningen verklaren. De effectiviteit van Betaserka® is bewezen in klinische studies bij de behandeling van patiënten met vestibulaire duizeligheid en de ziekte van Menière door de ernst en frequentie van duizelige spreuken te verbeteren.

Indicaties voor gebruik

Syndroom van Meniere, dat wordt gekenmerkt door een drietal ernstige symptomen, waaronder duizeligheid (gepaard gaand met misselijkheid en braken), tinnitus, progressief gehoorverlies (gehoorverlies)

symptomatische behandeling van vestibulaire duizeligheid

Dosering en toediening

Tabletten 8 en 16 mg:

De dagelijkse dosis voor volwassenen is 24-48 mg, verdeeld in 2-3 doses:

Betaserc - instructies voor gebruik, analogen, beoordelingen en vormen van afgifte (8 mg tabletten, 16 mg, 24 mg) van het geneesmiddel voor de behandeling van het syndroom van Meniere en duizeligheid bij volwassenen, kinderen en tijdens de zwangerschap. structuur

In dit artikel kunt u de instructies voor het gebruik van het geneesmiddel Betaserk lezen. Gepresenteerde beoordelingen van bezoekers aan de site - gebruikers van dit geneesmiddel, evenals de mening van artsen van specialisten over het gebruik van Betaserk in hun praktijk. Een groot verzoek om uw reactie op het medicijn actiever toe te voegen: het geneesmiddel heeft geholpen of niet geholpen om van de ziekte af te komen, welke complicaties en bijwerkingen werden waargenomen, die door de fabrikant mogelijk niet in de annotatie zijn vermeld. Analoga van Betaserk in aanwezigheid van beschikbare structurele analogen. Gebruik voor de behandeling van het syndroom van Menière, duizeligheid en oorsuizen bij volwassenen, kinderen, maar ook tijdens zwangerschap en borstvoeding. De samenstelling van het medicijn.

Betaserc is een synthetische analoog van histamine. Histamine H1-receptoragonist van de binnenoorvaten en histamine-H3-receptorantagonist van de vestibulaire kernen van het CZS. Volgens preklinische studies wordt door het ontspannen van de precapillaire sluitspieren van de binnenoorvaten de bloedcirculatie in het vaatvat van het binnenoor verbeterd.

Dozavisimo vermindert het genereren van actiepotentialen in de neuronen van de laterale en mediale vestibulaire kernen. Versnelt het herstel van vestibulaire functie na unilaterale vestibulaire neurectomie, versnellende en faciliterende centrale vestibulaire compensatie (vanwege antagonisme met histamine-H3-receptoren). Verlicht de symptomen bij het Menière- en Vertigo-syndroom.

structuur

Betahistine dihydrochloride + hulpstoffen.

farmacokinetiek

Bij inslikken werd Betaserk snel en bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Na absorptie wordt het geneesmiddel snel en bijna volledig gemetaboliseerd om een ​​inactieve metaboliet van 2-pyridylazijnzuur te vormen. Verwijdering van betahistine door de nieren of via de darmen enigszins. Wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen, is de maximale concentratie van het geneesmiddel in het bloed lager dan wanneer het op een lege maag wordt ingenomen. De totale absorptie van betahistine is echter in beide gevallen hetzelfde, wat erop wijst dat voedselinname de absorptie van betahistine alleen maar vertraagt.

getuigenis

Syndroom van Meniere, gekenmerkt door de volgende hoofdsymptomen:

  • duizeligheid (vergezeld van misselijkheid, braken);
  • gehoorverlies (gehoorverlies);
  • tinnitus.

Symptomatische behandeling van vestibulaire vertigo (duizeligheid).

Vormen van vrijgave

Tabletten van 8 mg, 16 mg en 24 mg.

Instructies voor gebruik en dosering

Het medicijn wordt tijdens de maaltijden via de mond voorgeschreven. De dosis moet individueel worden gekozen, afhankelijk van de respons op de behandeling.

Voor volwassenen is de dosis 24-48 mg per dag.

Betaserk 8 mg - 1-2 tabletten 3 keer per dag.

Betaserk 16 mg - 1 / 2-1 tabletten 3 keer per dag.

Betaserk 24 mg - 1 tablet 2 keer per dag.

Een tablet van 16 mg en een tablet van 24 mg kunnen in twee gelijke delen worden verdeeld. Om dit te doen, plaatst u de tablet op een hard oppervlak met het risico op en drukt u erop met uw duim.

Verbetering wordt soms pas na enkele weken behandeling en een stabiel therapeutisch effect na enkele maanden behandeling waargenomen. Er zijn aanwijzingen dat de aanstelling van het medicijn aan het begin van de ziekte de progressie en / of gehoorverlies in de latere stadia voorkomt.

Zowel bij oudere patiënten als bij patiënten met nier- en / of leverinsufficiëntie is dosisaanpassing niet vereist.

Bijwerkingen

  • misselijkheid, braken;
  • dyspepsie;
  • gastro-intestinale pijn;
  • opgeblazen gevoel;
  • angio-oedeem;
  • netelroos;
  • jeuk;
  • huiduitslag;
  • anafylactische reactie.

Contra

  • overgevoeligheid voor het medicijn;
  • bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het gebrek aan gegevens over werkzaamheid en veiligheid.

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Beschikbare gegevens over het gebruik van Betaserka bij zwangere vrouwen zijn niet voldoende. Het potentiële risico voor de mens is onbekend. Het gebruik van het geneesmiddel Betaserk tijdens de zwangerschap is alleen mogelijk in het geval dat de beoogde voordelen voor de moeder opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.

Het is niet bekend of betahistine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het medicijn niet voorschrijven tijdens de borstvoeding. De kwestie van de aanstelling van de Betaserk-moeder moet pas worden genomen nadat de voordelen van borstvoeding zijn vergeleken met het potentiële risico voor de baby.

Speciale instructies

Voorzorgsmaatregelen moeten worden voorgeschreven bij patiënten met een maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm. Tijdens de periode dat het geneesmiddel wordt gebruikt, moeten patiënten met feochromocytoom en bronchiaal astma onder medisch toezicht staan.

Invloed op het vermogen om motortransport en besturingsmechanismen te besturen

Er wordt aangenomen dat het effect van betahistine op het vermogen om motorvoertuigen en andere mechanismen aan te sturen afwezig of onbeduidend is, omdat tijdens klinische onderzoeken die gerelateerd zijn aan het gebruik van betahistine, effecten die mogelijk van invloed zijn op dit vermogen niet werden gedetecteerd.

Geneesmiddelinteractie

In vivo onderzoeken die gericht zijn op het bestuderen van de interactie met andere geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.

Deze in vitro studies suggereren de afwezigheid van remming van de activiteit van cytochroom P450 isoenzymen in vivo.

De patiënt moet de arts op de hoogte stellen van het nemen van eventuele medicatie nu of in het recente verleden.

Analoga van het geneesmiddel Betaserc

Structurele analogen van de werkzame stof:

  • Asniton;
  • Betaver;
  • betahistine;
  • Betahistine hydrochloride;
  • Betahistine dihydrochloride;
  • Betatsentrin;
  • Vazoserk;
  • Vestibo;
  • Vestikap;
  • Denoyz;
  • microkorrels;
  • Tagista.

Vazoserk

Gebruiksaanwijzing:

Vazoserk - histaminegeneesmiddel, verbetert de microcirculatie van het doolhof.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm - tabletten (15 stuks in een blisterverpakking, in een kartonnen verpakking 2 verpakkingen).

Werkzaam bestanddeel: betahistine dihydrochloride, het gehalte ervan in 1 tablet - 8 mg, 16 mg of 24 mg.

Indicaties voor gebruik

Vazoserka-applicatie is geïndiceerd voor de behandeling van vestibulaire apparaatpathologieën:

  • Ziekte van Meniere;
  • syndroom gekenmerkt door duizeligheid, voortschrijdend gehoorverlies en / of tinnitus, met inbegrip van labyrint en vestibulaire stoornissen (hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, lawaai en pijn in de oren, gehoorverlies), labyrintitis, waterzucht van het labyrint van het binnenoor, vestibulaire neuritis, goedaardige positionele duizeligheid (inclusief na neurochirurgische ingrepen).

Bovendien wordt het medicijn voorgeschreven als onderdeel van de complexe behandeling van atherosclerose van de cerebrale vaten, post-traumatische encefalopathie en vertebrobasilaire insufficiëntie.

Contra

  • feochromocytoom;
  • stadium van acute maag- en darmzweren;
  • bronchiale astma;
  • Ik trimester van de zwangerschap;
  • periode van borstvoeding;
  • individuele intolerantie voor betahistine.

Het is noodzakelijk om met voorzichtigheid pillen te nemen in het geval van maagzweren en / of darmzweren in de voorgeschiedenis van pediatrische patiënten in het II - III trimester van de zwangerschap.

Dosering en toediening

Tabletten zijn bedoeld voor inname, er is geen afhankelijkheid van voedselinname.

De aanbevolen dosering: 8-16 mg 3 keer per dag. Het klinische effect treedt op na enkele maanden therapie.

Bijwerkingen

  • van het spijsverteringsstelsel: misschien - een gevoel van zwaarte in de overbuikheid, misselijkheid;
  • allergische reacties: in sommige gevallen - pruritus, huiduitslag, urticaria.

Speciale instructies

In het geval van de ontwikkeling van dyspeptische verschijnselen moeten tabletten worden ingenomen tijdens of na de maaltijd.

Geneesmiddelinteractie

De gelijktijdige inname van antihistaminica vermindert het therapeutische effect van het medicijn.

analogen

Analogen van Vazoserka zijn: Betahistin, Betaserk, Betahistin-SZ, Vestibo.

Algemene voorwaarden voor opslag

Buiten het bereik van kinderen houden.

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.

Houdbaarheid - 2 jaar.

Verkoopvoorwaarden voor apotheken

Prescription.

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfbehandeling is gevaarlijk voor de gezondheid!

Cariës is de meest voorkomende infectieziekte ter wereld waar zelfs de griep niet tegenop kan.

Een opgeleide persoon is minder vatbaar voor hersenziektes. Intellectuele activiteit draagt ​​bij aan de vorming van extra weefsel dat de zieke compenseert.

Als uw lever zou stoppen met werken, zou de dood binnen 24 uur hebben plaatsgevonden.

Volgens veel wetenschappers zijn vitaminecomplexen praktisch onbruikbaar voor mensen.

Iedereen heeft niet alleen unieke vingerafdrukken, maar ook taal.

Miljoenen bacteriën worden geboren, leven en sterven in onze darmen. Ze kunnen alleen met een sterke toename worden gezien, maar als ze bij elkaar komen, passen ze in een gewone koffiekop.

Een persoon die antidepressiva neemt, zal in de meeste gevallen opnieuw aan depressie lijden. Als een persoon door zijn eigen kracht met depressie omgaat, heeft hij alle kans om deze toestand voor altijd te vergeten.

Naast mensen lijdt slechts één levend wezen op planeet Aarde - honden - aan prostatitis. Dit zijn echt onze meest loyale vrienden.

Allergiedrugs alleen al in de Verenigde Staten geven meer dan $ 500 miljoen per jaar uit. Geloof je nog steeds dat er een manier zal zijn om de allergie definitief te verslaan?

Veel medicijnen die aanvankelijk als drugs werden verkocht. Heroïne, bijvoorbeeld, werd oorspronkelijk op de markt gebracht als een middel tegen babyhoest. Cocaïne werd aanbevolen door artsen als verdoving en als middel om het uithoudingsvermogen te vergroten.

Om zelfs de kortste en eenvoudigste woorden te zeggen, zullen we 72 spieren gebruiken.

Het bekende medicijn "Viagra" is oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van arteriële hypertensie.

De eerste vibrator werd uitgevonden in de 19e eeuw. Hij werkte aan een stoommachine en was bedoeld om vrouwelijke hysterie te behandelen.

Menselijke botten zijn vier keer sterker dan beton.

Zelfs als het hart van een man niet klopt, kan hij nog lange tijd leven, zoals de Noorse visser Jan Revsdal ons liet zien. Zijn "motor" stopte om 4 uur nadat de visser de weg kwijt was en in de sneeuw in slaap viel.

Salvisar is een Russisch recept zonder recept voor verschillende aandoeningen van het bewegingsapparaat. Het wordt getoond aan iedereen die actief traint en de tijd neemt van.

Betaserk: gebruiksaanwijzing (tabletten)

Betaserc behoort tot de groep geneesmiddelen die de microcirculatie in de vestibulaire structuren verbeteren (voornamelijk in het doolhof). Gebruikt in veel pathologieën van het vestibulaire apparaat, is het de "gouden standaard" voor de behandeling van duizeligheid. Het werkzame bestanddeel is betahistine hydrochloride.

Vanuit een chemisch oogpunt is het een analogon van histamine. Het activeert de H1-receptoren in de wanden van de bloedvaten van het binnenoor, evenals de H3-receptoren van de vestibulaire structuren van het CZS. Naast het verbeteren van de microcirculatie, beïnvloedt het de bloedstroomregulerende capillairspier, het tast elektrochemische processen aan (vermindert het actiepotentieel van celmembranen), en draagt ​​ook bij aan de normalisatie van de functie wanneer de gehoorzenuwen worden beschadigd.

Bij het snel en vrijwel volledig absorberen van Betaserk. Gemetaboliseerd in het lichaam om 2-pyridylazijnzuur te vormen, uitgescheiden door de nieren. Uitscheiding in zuivere vorm door de nieren en darmen enigszins. Een dosis van maximaal 48 mg per dag duidt op een lineaire toename van de uitgescheiden metaboliet, wat erop wijst dat de dosis verder kan worden verhoogd zonder de dreiging van een toxisch effect. Maaltijd vertraagt ​​de absorptie van betahistine enigszins, maar heeft geen invloed op de uiteindelijke biologische beschikbaarheid.

Indicaties voor gebruik

Getoond onder de volgende voorwaarden:

  • Hydrops binnenoor.
  • Vertigo van verschillende etiologie.
  • Tinnitus.
  • Verminderd gehoor.
  • Ziekte van Meniere.
  • Gecombineerde therapie van encefalopathie van verschillende oorsprong, atherosclerose van cerebrale vaten.

Betaserka gebruiken voor cervicale osteochondrose gerechtvaardigd in de aanwezigheid van vertebrale slagadersyndroom of de aanwezigheid van vertebrale cervicocranialgia.

Contra

Contra-indicaties voor de afspraak een beetje:


  • Intolerantie van componenten.
  • Feochromocytoom.
  • Leeftijd tot 18 jaar (er zijn geen veiligheidsstudies uitgevoerd).

Voorzorgsmaatregelen moeten worden voorgeschreven voor bestaande bronchiale astma, maagzweren en darmzweren. Gebruik tijdens de zwangerschap is alleen mogelijk als dit absoluut noodzakelijk is. De studie naar de veiligheid van het geneesmiddel voor de foetus werd niet uitgevoerd. Tijdens borstvoeding moet borstvoeding worden geweigerd.

dosering

Betaserk nemen met de maaltijd. De dosering is afhankelijk van de ernst van de symptomen en de effectiviteit van de therapie.

De volgende doseringen worden standaard gebruikt: 8 mg tabletten worden 3 maal daags ingenomen, 16 mg ook driemaal daags, 24 mg 2 maal daags. Het medicijn wordt tijdens de maaltijden via de mond voorgeschreven. De dosis moet individueel worden gekozen, afhankelijk van de respons op de behandeling.

De duur van de behandeling is vrij lang. De eerste manifestaties van het medicijn verschijnen minstens een week na de toediening van het medicijn (meestal 3-4 weken). Een stabiel effect treedt op na 1-3 maanden therapie.

Ondanks de schaarste aan klinische gegevens, suggereert uitgebreide toepassingservaring dat de correctie van doses van het geneesmiddel bij ouderen, met nier- of leverinsufficiëntie, niet nodig is. Het moet worden waargenomen in de dynamiek van de biochemische indicatoren van nierfunctie en lever, vooral bij gebruik van meer dan 5 geneesmiddelen.

overdosis

Beschreef verschillende gevallen van overdosering met Betaserc, waaronder het geval dat u meer dan 600 mg eenmaal hebt ingenomen. Manifestaties: misselijkheid, slaperigheid, buikpijn, deze symptomen gingen vanzelf over.

Er zijn ook gevallen van overdosis in de vorm van cardiopulmonale complicaties geweest bij het opzettelijk innemen van grote doses Betaserc in combinatie met andere geneesmiddelen.

analogen

Analoga van Betaserc onderscheiden zich door hun lage efficiëntie, frequente ontwikkeling van ongewenste neveneffecten. De hoge prijs van het oorspronkelijke medicijn leidde echter tot een vrij grote productie van generieke geneesmiddelen. Meestal de volgende handelsnamen zijn te vinden op de markt: vestibo, tagista, vestikap, betahistine. Het gebruik van de laatste naam is naar mijn mening een schending van internationale normen, omdat de INN van het medicijn samenvalt met de handelsnaam. Er zijn veel andere namen van geneesmiddelen betahistine (bijvoorbeeld microzero, vertran, etc.), maar de meeste zijn momenteel niet beschikbaar.

Speciale instructies

Er wordt aangenomen dat Betaserk geen invloed heeft op het beheer van voertuigen en andere activiteiten die verband houden met de noodzaak van hoge psychomotorische reacties.

Onderzoek naar de interactie met andere geneesmiddelen is niet uitgevoerd. Tijdens de toepassing werd geen ongewenste interacties met geneesmiddelen waargenomen. Op basis van de beschikbare gegevens kan worden aangenomen dat Betaserc geen effect heeft op cytochroom P450-enzymen. Theoretisch kunnen we een verandering in de werking van antihistaminica aannemen terwijl deze met Betaserk wordt ingenomen.

Bijwerkingen

Tijdens de ervaringservaring na registratie zijn de volgende bijwerkingen opgemerkt:

  • Misselijkheid, dyspepsie, buikpijn (ongeveer 1%).
  • Hoofdpijn (ongeveer 1%). Opgemerkt moet worden dat het percentage hoofdpijn niet hoger was dan in de groepen die placebo gebruikten.

Ook werden bijwerkingen opgemerkt, zoals braken, opgeblazen gevoel, allergische reacties in een klein aantal gevallen.

Het beeldmateriaal van de auteur

De prijzen van tabletten 8, 16, 24 mg

Koop Betaserk kan worden voorgeschreven in bijna elke apotheek. Het prijsbereik is niet erg groot, omdat het is opgenomen in de lijst met vitale geneesmiddelen. Opgemerkt moet worden dat de tabletten met een dosering van 16 en 24 mg het risico lopen, dat is ontworpen om het inslikken te vergemakkelijken, maar niet om in twee gelijke doses te verdelen.

Gemiddeld liggen de prijzen in apotheken binnen de volgende grenzen (prijzen zijn geldig vanaf november 2015):

  • Tabletten van 8 mg verpakking nr. 30 360-465 roebel.
  • Tabletten 16 mg verpakking nummer 30 512-698 roebel.
  • 24 mg tabletten, verpakkingsnummer 20 424-609 roebel.
  • 24 mg tabletten, verpakkingsnummer 60 1002-1280 roebel.

Atacand 16 mg

Fabrikant: AstraZeneca (AstraZeneca) Zweden

ATC-code: C09CA06

Productvorm: vaste doseringsvormen. Tabletten.

Algemene kenmerken. ingrediënten:

Werkzame stof
Eén tablet bevat de werkzame stof candesartan cilexetil 8 mg of 16 mg.
Hulpstoffen
Carmellose-calcium (calciumcarmellosezout) 5,6 mg, hyprolose (hydroxypropylcellulose) 4,0 mg, ijzerkleurstof rood oxide E 172 0,065 mg (voor een dosering van 8 mg), 0,26 mg (voor een dosering van 16 mg); lactose monohydraat 89,4 mg (voor een dosering van 8 mg), 81,4 mg (voor een dosering van 16 mg), magnesiumstearaat 0,4 mg, maïszetmeel 20,0 mg, macrogol 2,6 mg.
beschrijving
Atakand® 8 mg: lichtroze ronde biconvexe tabletten, met een kleurstof en gravure A aan de ene kant en 008 aan de andere kant.
CG
Atakand® 16 mg: roze ronde biconvexe tabletten, met een risico en gravure A aan de ene kant en 016 aan de andere kant.
CH

Farmacologische eigenschappen:

Farmacodynamiek. Angiotensine II is het belangrijkste hormoon van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, dat een belangrijke rol speelt in de pathogenese van arteriële hypertensie, hartfalen en andere cardiovasculaire aandoeningen. De belangrijkste fysiologische effecten van angiotensine II zijn vasoconstrictie, stimulatie van de aldosteronproductie, regulatie van de homeostase van waterelektrolyt en stimulatie van de celgroei. Al deze effecten worden gemedieerd door de interactie van angiotensine II met type 1-angiotensinereceptoren (AT1-receptoren).
Candesartan is een selectieve antagonist van angiotensine II type 1-receptoren (AT1-receptoren). Candesartan remt het angiotensine-converterende enzym (ACE) niet, dat angiotensine I in angiotensine II omzet en bradykinine vernietigt; heeft geen invloed op de ACE en leidt niet tot de accumulatie van bradykinine of substantie R. Bij het vergelijken van candesartan met ACE-remmers komt de ontwikkeling van hoest minder vaak voor bij patiënten die candesartan cilexetil kregen. Candesartan bindt niet aan receptoren van andere hormonen en blokkeert de ionenkanalen niet
regulatie van de functies van het cardiovasculaire systeem. Als gevolg van het blokkeren van de angiotensine II-AT1-receptor, een dosisafhankelijke toename van het renineniveau, angiotensine I, angiotensine II en een afname van
plasma-aldosteronconcentraties.
arteriële hypertensie
Bij hypertensie veroorzaakt candesartan een dosisafhankelijke, langdurige verlaging van de bloeddruk (BP). Het antihypertensieve effect van het medicijn is te wijten aan een afname van de totale perifere vaatweerstand, zonder de hartslag (HR) te veranderen. Er waren geen gevallen van ernstige arteriële hypotensie na inname van de eerste dosis van het geneesmiddel, evenals onthoudingssyndroom (ricochetsyndroom) na stopzetting van de behandeling.
Het begin van hypotensieve werking na het nemen van de eerste dosis candesartan cilexetil ontwikkelt zich gewoonlijk binnen 2 uur. Tegen de achtergrond van lopende medicamenteuze behandeling in een vaste dosis, wordt de maximale verlaging van de bloeddruk gewoonlijk binnen 4 weken bereikt en blijft gedurende de gehele behandeling bestaan. Candesartan Cilexetil, eenmaal daags toegediend, biedt een effectieve en soepele bloeddrukdaling gedurende 24 uur met kleine schommelingen in de bloeddruk in de intervallen tussen het nemen van de volgende dosis van het geneesmiddel. Het gebruik van candesartan cilexetil samen met hydrochloorthiazide leidt tot een verhoging van het hypotensieve effect. Het gecombineerde gebruik van candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide (of amlodipine) wordt goed verdragen. De effectiviteit van het medicijn is niet afhankelijk van de leeftijd en het geslacht van patiënten. Candesartan Cilexetil verhoogt de renale bloedstroom en verandert of verbetert de glomerulaire filtratiesnelheid niet, terwijl de renale vasculaire weerstand en de filtratiefractie afnemen. De acceptatie van candesartan cilexetil in een dosis van 8-16 mg gedurende 12 weken heeft geen negatieve invloed op de glucosespiegels en het lipidenprofiel bij patiënten met arteriële hypertensie en type 2 diabetes.
Het klinisch effect van candesartan cilexetil op morbiditeit en mortaliteit bij het innemen van een dosis van 8-16 mg (gemiddelde dosis van 12 mg) eenmaal daags werd bestudeerd in een gerandomiseerde klinische studie met 4937 oudere patiënten (70 tot 89 jaar oud, 21% van de patiënten in 80 jaar en ouder) met lichte tot matige arteriële hypertensie, die gedurende gemiddeld 3,7 jaar behandeld werd met candesartan cilexetil (een SCOPE-studie  studie van cognitieve functies en prognose bij oudere patiënten). Patiënten kregen candesartan of placebo, indien nodig, in combinatie met andere antihypertensiva. In de groep patiënten die candesartan kregen, was er een daling van de bloeddruk van 166/90 tot 145/80 mm Hg en in de controlegroep van 167/90 tot 149/82 mm Hg. Er waren geen statistisch significante verschillen in de incidentie van cardiovasculaire complicaties (mortaliteit als gevolg van hart- en vaatziekten, de incidentie van een hartinfarct en beroerte, die niet leidde tot de dood en beroerte) tussen de twee groepen patiënten.
In de groep patiënten die candesartan kregen, werden 26,7 gevallen waargenomen.
optreden van cardiovasculaire complicaties per 1000 patiëntjaren vergeleken met 30,0 gevallen per 1000 patiëntjaren in de controlegroep (risicoverhouding = 0,89, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,75 - 1,06, p = 0,19 ).
Chronisch hartfalen
Volgens de CHARM-studie (Candesartan voor chronisch hartfalen - Beoordeling van mortaliteitsverkleining en morbiditeit), verminderde candesartan cilexetil de incidentie van overlijden en de noodzaak van ziekenhuisopname voor chronisch hartfalen en verbeterde linkerventrikel systolische functie.
Patiënten met chronisch hartfalen kregen, naast de hoofdtherapie, candesartan cilexetil in een dosis van 4-8 mg per dag met een verhoging van de dosis tot 32 mg per dag of tot de maximaal verdraagbare therapeutische dosis (de gemiddelde dosis candesartan was 24 mg). De mediane follow-up was 37,7 maanden. Na 6 maanden therapie kreeg 63% van de patiënten die candesartan cilexetil (89%) bleven gebruiken, een therapeutische dosis van 32 mg.
In een andere studie CHARM-Alternatieve studie (n = 2028) namen patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van 40% deel.Er waren geen statistisch significante verschillen in de waarde van het gecombineerde werkzaamheidscriterium, waaronder het sterftecijfer en het eerste ziekenhuisopnamepercentage voor chronisch hartfalen in de groepen candesartan en placebo (risicoverhouding = 0,89, betrouwbaarheidsinterval van 95% 0,77 - 1,03, p = 0,118). Een kleine numerieke afname van dit criterium was het gevolg van een afname van de frequentie van ziekenhuisopnamen voor chronisch hartfalen. In deze studie werd geen effect van candesartan op het sterftecijfer aangetoond.
In een afzonderlijke analyse van de resultaten van 3 studies van het CHARM-programma werden geen significante verschillen in de frequentie van sterfgevallen in de groepen candesartan en placebo verkregen. De frequentie van sterfgevallen werd echter geschat in de gecombineerde CHARM-Alternative en CHARM-Added-studiepopulatie en in alle 3 de onderzoeken (risicoverhouding = 0,91, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,83 - 1,00, p = 0,055). De afname van de frequentie van sterfgevallen en de frequentie van ziekenhuisopnames voor chronisch hartfalen tijdens behandeling met candesartan waren niet afhankelijk van leeftijd, geslacht en gelijktijdige behandeling. Candesartan was ook effectief bij patiënten die bètablokkers gebruikten in combinatie met ACE-remmers, en de effectiviteit van candesartan was niet afhankelijk van het feit of de patiënt de optimale dosis van de ACE-remmer innam of niet.
Bij patiënten met chronisch hartfalen en verminderde systolische functie van de linkerventrikel (LVEF 99%). Het distributievolume van candesartan is 0,1 l / kg.
Metabolisme en uitscheiding
Candesartan wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden via het lichaam en de gal wordt onveranderd en wordt slechts in geringe mate in de lever gemetaboliseerd. De halfwaardetijd van candesartan is ongeveer 9 uur. Cumulatie in het lichaam wordt niet waargenomen.
De totale klaring van candesartan is ongeveer 0,37 ml / min / kg, terwijl de renale klaring ongeveer 0,19 ml / min / kg is. Nieruitscheiding van candesartan wordt uitgevoerd door glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie. Wanneer ingenomen met radioactief gemerkt candesartan cilexetil, wordt ongeveer 26% van de geïnjecteerde hoeveelheid uitgescheiden door de nieren als candesartan en 7% als een inactieve metaboliet, terwijl 56% van de geïnjecteerde hoeveelheid wordt gedetecteerd in canalsartan en 10% als een inactieve metaboliet.
Bij oudere patiënten (ouder dan 65) zijn de Cmax en AUC van candesartan verhoogd met respectievelijk 50% en 80% in vergelijking met jonge patiënten. Het hypotensieve effect en de incidentie van bijwerkingen bij het gebruik van Atacand® zijn echter niet afhankelijk van de leeftijd van de patiënten.
Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie namen de Cmax en AUC van candesartan toe met respectievelijk 50% en 70%, terwijl de halfwaardetijd van het geneesmiddel niet verandert in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie namen de Cmax en AUC van candesartan toe met respectievelijk 50% en 110% en de halfwaardetijd van het geneesmiddel met 2 maal verhoogd. Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, werden dezelfde farmacokinetische parameters van candesartan gevonden als bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Bij patiënten met een milde en matig gestoorde leverfunctie, werd een toename van de AUC van candesartan waargenomen met 23%.

Indicaties voor gebruik:

arteriële hypertensie
Chronisch hartfalen en schending van de systolische functie van de linker ventrikel (verlaging van de LVEF ≤ 40%) als aanvullende therapie voor remmers van angiotensine-converting enzyme (ACE) of in geval van intolerantie voor ACE-remmers (zie de rubriek Farmacodynamica).

Dosering en toediening:

Atakand® moet eenmaal daags worden ingenomen, ongeacht de maaltijd.
arteriële hypertensie
De aanbevolen start- en onderhoudsdosis van Atacand® is 8 mg eenmaal daags. Patiënten die een verdere verlaging van de bloeddruk nodig hebben, wordt aanbevolen om de dosis te verhogen tot 16 mg eenmaal daags. Het maximale antihypertensieve effect wordt bereikt binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
Als de behandeling met Atacand® niet tot een verlaging van de bloeddruk tot het optimale niveau leidt, wordt het aanbevolen om thiazidediureticum aan de therapie toe te voegen.
Oudere patiënten
Oudere patiënten hoeven de aanvangsdosis van het medicijn niet aan te passen.
Patiënten met verminderde nierfunctie
Patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring  30 ml / min / 1,73 m2 lichaamsoppervlak) hoeven de aanvangsdosis van het geneesmiddel niet te veranderen.
Klinische ervaring met het medicijn bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Gecombineerd gebruik met ACE-remmers bij chronisch hartfalen
Het gebruik van candesartan in combinatie met ACE-remmers kan het risico op bijwerkingen verhogen, met name renale disfunctie en hyperkaliëmie (zie de rubriek "Bijwerkingen"). In deze gevallen is zorgvuldige monitoring en monitoring van laboratoriumparameters noodzakelijk.
Nierarteriestenose
Bij patiënten met bilaterale nierarteriestenose of arteriële stenose van een enkele nier, kunnen geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, in het bijzonder ACE-remmers, een toename van serumureum en creatinine veroorzaken. Vergelijkbare effecten kunnen worden verwacht bij het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten.
Niertransplantatie
De klinische ervaring met Atacand® bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, is beperkt.
hypotensie
Patiënten met chronisch hartfalen tijdens de behandeling met Atacand® kunnen arteriële hypotensie ontwikkelen. Net als bij andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, kan de oorzaak van arteriële hypotensie bij patiënten met arteriële hypertensie een afname van het circulerende bloed zijn, zoals waargenomen bij patiënten die hoge doses diuretica krijgen. Daarom moet aan het begin van de behandeling voorzichtigheid worden betracht en, indien nodig, voor correctie van hypovolemie.
Algemene anesthesie en chirurgie
Bij patiënten die angiotensine II-antagonisten krijgen, tijdens algemene anesthesie en tijdens chirurgische ingrepen, kan arteriële hypotensie optreden als gevolg van de blokkade van het renine-angiotensinesysteem. Zeer zelden kunnen zich gevallen van ernstige hypotensie voordoen die intraveneuze vloeistoffen en / of vasopressoren vereisen.
Aorta- en mitralisklepstenose of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
Bij het voorschrijven van Atacand®, evenals andere vasodilatoren, dienen patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie of hemodynamisch significante stenose van de aorta- of mitralisklep voorzichtig te zijn.
Primair hyperaldosteronisme
Patiënten met primair hyperaldosteronisme zijn meestal resistent tegen behandeling met antihypertensiva die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden. In dit opzicht wordt Atacand ® niet aanbevolen om dergelijke patiënten te benoemen.
hyperkaliëmie
Klinische ervaring met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, toont aan dat gelijktijdige toediening van Atacand® met kaliumbesparende diuretica, kaliumpreparaten of zoutvervangers die kalium bevatten, of andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld heparine), kan leiden tot de ontwikkeling van hyperkaliëmie bij patiënten met arteriële hypertensie.
Bij patiënten met chronisch hartfalen tijdens de behandeling met Atacand® kan hyperkaliëmie optreden. Bij het voorschrijven van Atacand® aan patiënten met chronisch hartfalen, wordt regelmatige controle van kalium in het bloed aanbevolen, vooral wanneer het wordt toegediend samen met ACE-remmers en kaliumsparende diuretica.
gemeenschappelijk
Patiënten bij wie de vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk afhankelijk zijn van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bijvoorbeeld patiënten met ernstig chronisch hartfalen of nieraandoeningen, waaronder stenose van de nierarterie) zijn bijzonder gevoelig voor geneesmiddelen die werken op renine-angiotensine-aldosteron het systeem. De benoeming van dergelijke middelen gaat bij deze patiënten gepaard met acute arteriële hypotensie, azotemie, oligurie en, minder vaak, acuut nierfalen. De mogelijkheid van de ontwikkeling van deze effecten kan niet worden uitgesloten wanneer angiotensine II-receptorantagonisten worden gebruikt. Een sterke daling van de bloeddruk bij patiënten met ischemische hartaandoeningen of cerebrovasculaire aandoeningen van atherosclerotische oorsprong bij gebruik van antihypertensiva kan leiden tot de ontwikkeling van een hartinfarct of beroerte.
Invloed op het vermogen om een ​​auto te besturen of met apparaten te werken
Het effect op het rijvermogen of het werken met apparatuur is niet onderzocht, maar de farmacodynamische eigenschappen van het geneesmiddel geven aan dat dit effect afwezig is.
Bij het besturen van motorvoertuigen en het uitvoeren van potentieel gevaarlijke activiteiten waarvoor een verhoogde concentratie en psychomotorische snelheid vereist is, moet er rekening mee worden gehouden dat duizeligheid en vermoeidheid bij het gebruik van het medicijn kunnen optreden.

Bijwerkingen:

arteriële hypertensie
Bijwerkingen in klinische studies waren matig en van voorbijgaande aard en waren vergelijkbaar in frequentie met de placebogroep. De totale incidentie van bijwerkingen tijdens het gebruik van het geneesmiddel Atacand® was niet afhankelijk van de dosis van het geneesmiddel, het geslacht en de leeftijd van de patiënt. De incidentie van stopzetting als gevolg van bijwerkingen was vergelijkbaar bij gebruik van candesartan cilexetil (3,1%) en placebo (3,2%).
Tijdens de analyse van de onderzoeksgegevens werden de volgende bijwerkingen gemeld, vaak (/ 1/100) tijdens het gebruik van candesartan cilexetil. De beschreven bijwerkingen werden waargenomen met een frequentie van minstens 1% meer dan in de placebogroep.
Van de zijkant van het centrale zenuwstelsel: duizeligheid / zwakte, hoofdpijn;
Aan de kant van het bewegingsapparaat, bindweefsel: rugpijn;
Infecties: luchtweginfecties;
Laboratoriumindicatoren: in het algemeen waren er met het gebruik van het geneesmiddel Atacand® geen klinisch significante veranderingen in de standaard laboratoriumparameters. Zoals met andere remmers van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, kan een lichte daling van de hemoglobineconcentratie worden waargenomen. Een toename in de concentratie van creatinine, ureum of kalium en een afname in de natriumconcentratie werden waargenomen. Een toename van de activiteit van alanine-aminotransferase (ALT) werd iets vaker opgemerkt met het gebruik van het geneesmiddel Atacand® in vergelijking met placebo (1,3% in plaats van 0,5%). Bij gebruik van het medicijn Atacand® is meestal geen regelmatige controle van laboratoriumindicatoren vereist. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie wordt echter aanbevolen om periodiek de concentratie van kalium en creatinine in het serum te controleren.
Chronisch hartfalen
De bijwerkingen die werden vastgesteld tijdens de toediening van Atacand® bij patiënten met chronisch hartfalen kwamen overeen met de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel en waren afhankelijk van de toestand van de patiënt. In klinische studies met CHARM werd Atacand® in doses tot 32 mg (n = 3803) vergeleken met placebo (n = 3796), 21% van de patiënten uit de groep van candesartan cilexetil en 16,1% van de patiënten uit de placebogroep stopte de behandeling vanwege voor het optreden van bijwerkingen.
De meest voorkomende bijwerkingen (> 1/100, <1/10):
Sinds het cardiovasculaire systeem: een uitgesproken daling van de bloeddruk;
Aan de kant van de urinewegen: verminderde nierfunctie;
Laboratoriumveranderingen: verhoging van de concentratie van creatinine, ureum en kalium.
Het wordt aanbevolen om de concentratie van creatinine en kalium in het serum te regelen.
De volgende bijwerkingen tijdens postmarketinggebruik van het geneesmiddel werden zeer zelden gemeld ( 1 / 10.000): van de kant van de bloedsomloop en lymfatische systemen: leukopenie, neutropenie en agranulocytose;
Metabole aandoeningen en ziekten veroorzaakt door metabole stoornissen: hyperkaliëmie, hyponatriëmie;
Aan de kant van het zenuwstelsel: duizeligheid, zwakte, hoofdpijn;
Van het ademhalingssysteem, organen van de borstkas en mediastinum: hoest;
Aan de kant van het maagdarmkanaal: misselijkheid;
Aan de kant van de lever en de galwegen: verhoogde activiteit van "lever" -enzymen, verminderde leverfunctie of hepatitis;
Allergische reacties: angio-oedeem, huiduitslag, urticaria, pruritus;
Aan de kant van het bewegingsapparaat, bindweefsel: rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn;
Van de kant van het urinestelsel: gestoorde nierfunctie, inclusief nierfalen bij gevoelige patiënten.

Interactie met andere drugs:

In farmacokinetische studies werd het gecombineerde gebruik van Atacand® met hydrochloorthiazide, warfarine, digoxine, orale anticonceptiva (ethinylestradiol / levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine en enalapril bestudeerd. Er is geen klinisch significante farmacokinetische interactie vastgesteld.
Candesartan wordt in een mindere mate gemetaboliseerd tot de lever (CYP2C9). Onderzoek naar de interactie bracht niet het effect van het geneesmiddel op CYP2C9 en CYP3A4 aan het licht, het effect op andere isoenzymen van het cytochroom P450-systeem is niet onderzocht.
Het gecombineerde gebruik van het geneesmiddel Atacand ® met andere antihypertensiva versterkt het hypotensieve effect.
Ervaring met andere geneesmiddelen die werken op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem toont aan dat gelijktijdige behandeling met kaliumbesparende diuretica, kaliumgeneesmiddelen, kaliumbevattende zoutsubstituten en andere middelen die serumkaliumconcentraties kunnen verhogen (bijv. Heparine) leiden tot de ontwikkeling van hyperkaliëmie.
Met het gecombineerde voorschrift van lithiumpreparaten met ACE-remmers, werd een reversibele toename van de lithiumconcentratie in het bloedserum en de ontwikkeling van toxische reacties gemeld. Soortgelijke reacties kunnen optreden bij het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten, en daarom wordt het aanbevolen de concentratie van lithium in het bloedserum te regelen met het gecombineerde gebruik van deze geneesmiddelen.
Bij gecombineerd gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), waaronder selectieve cyclooxygenase-2-remmers van acetylsalicylzuur, kan een daling van het hypotensieve effect worden waargenomen.
Net als bij het gebruik van ACE-remmers, kan het gecombineerde gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten en NSAID's het risico op nierdisfunctie verhogen, waaronder acuut nierfalen, een verhoging van het serumkalium, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen, vooral bij oudere patiënten en bij patiënten met een verminderd circulerend bloedvolume. Patiënten moeten vochtverlies compenseren en de nierfunctie zorgvuldig controleren na het begin van de combinatietherapie en periodiek tegen de achtergrond van een dergelijke therapie.
De biologische beschikbaarheid van candesartan is niet afhankelijk van voedselinname.

Contra-indicaties:

Overgevoeligheid voor candesartan cilexetil of voor andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Ernstige abnormale leverfunctie en / of cholestase.
Met zorg: bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml / min), bilaterale nierarteriestenose of arteriële stenose van een enkele nier, met hemodynamisch significante stenose van de aorta en mitralisklep, na niertransplantatie in de geschiedenis, bij patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen en ischemische hartziekte (IHD), hyperkaliëmie, bij patiënten met een verminderd volume circulerend bloed, met primair hyperaldosteronisme (er zijn onvoldoende gegevens over klinische studies volgens), hypertrofische cardiomyopathie, leeftijd tot 18 jaar (werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld).
Zwangerschap en lactatieperiode
zwangerschap
Het gebruik van Atacand ® tijdens de zwangerschap is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties"). Patiënten die het medicijn Atacand® gebruiken, moeten hierover worden gewaarschuwd voordat zij een zwangerschap plannen, zodat zij alternatieve behandelingsopties met hun arts kunnen bespreken.
In het geval van zwangerschap moet de behandeling met Atacand® onmiddellijk worden gestaakt en moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden voorgeschreven.
Geneesmiddelen die een direct effect hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, kunnen een gestoorde ontwikkeling van de foetus veroorzaken of een negatief effect hebben op de pasgeborene, zelfs de dood, bij gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Het is bekend dat de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten foetale ontwikkelingsstoornissen kan veroorzaken (nierdisfunctie, oligohydramnion, vertraagde ossificatie van de schedelbotten) en de ontwikkeling van complicaties bij de pasgeborene (nierfalen, arteriële hypotensie, hyperkaliëmie).
Lactatieperiode
Het is op dit moment niet bekend of candesartan wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vanwege het mogelijke ongewenste effect op zuigelingen, mag Atakand® niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.

overdosis:

symptomen
Analyse van de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel suggereert dat de belangrijkste manifestatie van een overdosis een klinisch uitgesproken daling van de bloeddruk en duizeligheid kan zijn. Individuele gevallen van overdosis drugs zijn beschreven (tot 672 mg candesartan cilexetil), wat heeft geresulteerd in het herstel van patiënten zonder ernstige gevolgen.
behandeling
Met de ontwikkeling van klinisch ernstige hypotensie is het noodzakelijk om een ​​symptomatische behandeling uit te voeren en de toestand van de patiënt te controleren. Leg de patiënt, til het voeteneinde van het bed op. Verhoog zo nodig het volume van het circulerende plasma, bijvoorbeeld door intraveneuze toediening van een isotone natriumchlorideoplossing. Indien nodig kunnen sympathicomimetische geneesmiddelen worden voorgeschreven. Intrekking van candesartan met hemodialyse is onwaarschijnlijk.

Opslag voorwaarden:

Bewaren bij een temperatuur lager dan 30 ° C, buiten het bereik van kinderen. Houdbaarheid 3 jaar. Niet van toepassing na de vervaldatum.