Search

Samengevat voor infusies - officiële instructies voor gebruik

Handelsnaam: SUMAMED ®

Internationale niet-eigendomsnaam: Azithromycin

Doseringsvorm: lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor infusies.

ingrediënten:

Beschrijving: Gevriesdroogd poeder of witte samengeperste massa.

Farmacotherapeutische categorie: antibioticum -azalid.

PBX: J01FA10

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek. Azithromycine is een antibioticum van de nieuwe macrolide - azalides. Azithromycine remt eiwitsynthese in de microbiële cel door binding aan 50S-ribosoom cybedinitsey. Azithromycine bezit breed antibacterieel spectrum van activiteit tegen de meeste grampositieve en gramnegatieve micro-organismen anaërobe, intracellulaire pathogenen en atypische. Actief tegen Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, Streptococcus groep C, F en G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. Hij heeft effecten op gram-positieve bacteriën die resistent zijn tegen erytromycine. Effectief tegen gram-negatieve organismen zoals Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae en H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis en B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae en N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Het werkt op de gevoelige anaërobe bacteriën: Clostridium spp, Peptostreptococcus spp, Peptococcus spp...

Daarnaast is effectief tegen intracellulaire en andere organismen, waaronder: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis en Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. Azithromycine heeft voornamelijk bacteriostatische werking, maar bij concentraties 4-8 maal hoger dan de minimale remmende concentratie, het in staat is een bactericide werking vertoont tegen diverse micro-organismen: Staphyilococcus aureus, S.epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella species, Legionella pneumophila, Moraxela catarrhalis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium complex, en Borrelia burgdorferi.

Farmacokinetiek. Azithromycine dringt snel in het serum in het weefsel. Concentratie in fagocyten en zonder hun functie te verstoren, migreert azithromycine naar de plaats van ontsteking en accumuleert direct in geïnfecteerde weefsels.

Farmacokinetiek van azithromycine in gezonde vrijwilligers na een enkele intraveneuze infusie van meer dan 2 uur in een dosering van 1000-4000 mg (klntsentratsiya oplossing van 1 mg / ml) is een lineaire functie en is evenredig met de toegediende dosis. De halfwaardetijd van het medicijn is 65-72 uur. Het hoge niveau van het waargenomen distributievolume (33,3 l / kg) en plasmaklaring (10,2 ml / min / kg), suggereert dat de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel wordt veroorzaakt door de ophoping van het antibioticum in de weefsels, gevolgd door langzame de release.

Bij gezonde vrijwilligers door intraveneuze infusie in een dosering van azithromycine van 500 mg (oplossingsconcentratie 1 mg / ml) gedurende 3 uur 1,14 Maximum serum concentratie van het geneesmiddel g / ml. Minimum serumconcentraties (0,18 mg / ml) werd waargenomen gedurende 24 uur en het gebied onder de curve "concentratie-tijd" was 8,03 g / ml-h. Farmacokinetische waarden werden verkregen bij patiënten met opgelopen pneumonie, die door intraveneuze infusie (3 uur) toegediend gedurende 2-5 dagen.

Na toediening van azithromycine dagelijkse dosis van 500 mg (infusieduur 1 uur) gedurende 5 dagen gemiddeld 14% van de uitgescheiden in de urine via 24 uur doseringsinterval dosis.

Het medicijn wordt gemetaboliseerd in de lever. Metabolieten bezitten geen antimicrobiële activiteit.

Azitromycine wordt voornamelijk in de gal en minimaal in de urine uitgescheiden.

Indicaties voor gebruik

Overwogen als een infusie wordt aanbevolen voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door stammen van micro-organismen die daarvoor vatbaar zijn:

  • community-acquired pneumonie
  • infectieuze en inflammatoire ziekten van de bekkenorganen Contra-indicaties
  • overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica;
  • Ernstige abnormale lever- en nierfunctie
  • Kinderen jonger dan 16 jaar. waarschuwingen
  • Het medicijn mag niet worden toegediend met een langere kuur dan aanbevolen, aangezien De farmacokinetische eigenschappen van azithromycine stellen ons in staat een kort en eenvoudig doseringsregime aan te bevelen;
  • wees voorzichtig bij de benoeming van azithromycine bij patiënten met insufficiëntie van de lever en de nieren;
  • tijdens de zwangerschap mag het geneesmiddel alleen worden toegediend als het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico;
  • indien nodig is de introductie van het medicijn bij vrouwen tijdens de borstvoeding noodzakelijk om te beslissen over de beëindiging van de borstvoeding;
  • De veiligheid en werkzaamheid van de injecteerbare vorm van azithromycine bij kinderen jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld.

    Dosering en toediening

    Sumamed kan niet intraveneus bolus of intramusculair worden toegediend!

    Het wordt aanbevolen om de bereide oplossing intraveneus als een infuus, drip (ten minste 1 uur) in te spuiten.

    - Community-acquired pneumonia:
    500 mg eenmaal daags gedurende ten minste twee dagen. Na het einde van de intraveneuze toediening wordt orale toediening van azitromycine aanbevolen als een enkele dagelijkse dosis van 500 mg om de algemene behandelingskuur van 7-10 dagen te voltooien.

    - Infectieus - inflammatoire ziekten van het bekken:
    500 mg i.v. eenmaal daags gedurende 2 dagen. Na het einde van de intraveneuze toediening wordt de orale toediening van azitromycine in een dosis van 250 mg aanbevolen totdat de totale behandelingsduur van 7 dagen is afgelopen.

    De timing van de overgang van intraveneus sumamed naar ingestie wordt bepaald door de arts in overeenstemming met de gegevens van het klinisch onderzoek.

    1 ml van de verkregen oplossing bevat 100 mg azithromycine en kan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur van minder dan 25º C.

    Voordat de introductie van de oplossing wordt onderworpen aan visuele inspectie. Als de gereconstitueerde oplossing deeltjes van een stof bevat, mag deze niet worden gebruikt.

    De oplossing voor infusie wordt in twee fasen bereid:

    Fase 1 - voorbereiding van de primaire oplossing:
    4,8 ml steriel water voor injectie wordt toegevoegd aan een fles met 500 mg van het geneesmiddel en grondig geschud totdat het poeder volledig is opgelost.

    Fase 2 - de secundaire verdunning van de gereconstitueerde oplossing (100 mg / ml) wordt onmiddellijk voor toediening uitgevoerd in overeenstemming met de onderstaande tabel.

    Azithromycineconcentratie
    in oplossing voor infusie

    sumamed

    Lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor infusies in de vorm van het gelyofiliseerde poeder van witte of bijna witte kleur.

    Hulpstoffen: citroenzuur monohydraat - 420,56 mg, natriumhydroxide - 188 mg, natriumhydroxide - q.s.

    Flessen van kleurloos glas (5) - verpakt karton.

    Bacteriostatische antibioticum macrolide-azalide groep. Heeft een breed scala aan antimicrobiële werking. Het werkingsmechanisme van azithromycine is geassocieerd met de onderdrukking van de synthese van microbiële celeiwitten. Door te binden aan de 50S-subeenheid van het ribosoom, remt het de peptide-translocatie in de translatiefase en remt het de eiwitsynthese, waardoor de groei en reproductie van bacteriën wordt vertraagd. In hoge concentraties heeft het een bactericide effect.

    Het heeft activiteit tegen een aantal gram-positieve, gram-negatieve, anaerobe, intracellulaire en andere micro-organismen.

    Micro-organismen kunnen aanvankelijk resistent zijn tegen het antibioticum of er resistent tegen worden.

    De gevoeligheidsschaal van micro-organismen voor azithromycine (MIC, mg / l)

    In de meeste gevallen sumamed drug actief tegen aerobe Gram-positieve bacteriën: Staphylococcus aureus (methicilline-gevoelige stammen), Streptococcus pneumoniae (penicilline-gevoelige stammen), Streptococcus pyogenes; aërobe gramnegatieve bacteriën: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaerobe bacteriën: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; andere micro-organismen: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

    Micro-organismen die resistentie tegen azithromycine kunnen ontwikkelen: Gram-positieve aeroben zijn Streptococcus pneumoniae (penicilline-resistente stammen).

    Aanvankelijk resistente micro-organismen: Gram-positieve aeroben - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (methicilline-resistente stammen van Staphylococcus vertonen een zeer hoge mate van resistentie tegen macroliden); gram-positieve bacteriën die resistent zijn tegen erytromycine; anaeroben - Bacteroides fragilis.

    Azithromycine dringt snel in het serum in het weefsel. Concentratie in fagocyten en zonder hun functie te verstoren, migreert azithromycine naar de plaats van ontsteking en accumuleert direct in geïnfecteerde weefsels.

    Farmacokinetiek van azithromycine in gezonde vrijwilligers na een enkele i / v infusie gedurende meer dan 2 uren in een dosering van 1-4 gram (oplossingsconcentratie 1 mg / ml) is een lineaire functie en is evenredig met de toegediende dosis.

    Bij gezonde vrijwilligers met een intraveneuze infusie van azithromycine in een dosis van 500 mg (oplossingsconcentratie 1 mg / ml) gedurende 3 uur Cmax in serum was 1,14 μg / ml. Cmin in serum (0,18 μg / ml) werd gedurende 24 uur waargenomen en de AUC was 8,03 μg x ml / uur. Vergelijkbare farmacokinetische waarden werden ook verkregen bij patiënten met een in de gemeenschap verworven pneumonie die gedurende 2 tot 5 dagen intraveneus infuus IV kregen. Vd maakt 33,3 l / kg.

    Metabolisme en uitscheiding

    Het medicijn wordt gemetaboliseerd in de lever. Metabolieten bezitten geen antimicrobiële activiteit.

    Na toediening van azithromycine dagelijks in een dosis van 500 mg (1 uur infusieduur) gedurende 5 dagen gemiddeld 14% van de dosis wordt uitgescheiden door de nieren in de 24-uur doseringsinterval.

    T1/2 maakt 65-72 h. Grote Vd (33,3 l / kg) en hoge plasmaklaring (10,2 ml / min / kg) duiden erop dat langdurige T1/2 is een gevolg van de accumulatie van het antibioticum in de weefsels, gevolgd door zijn langzame afgifte.

    - ernstige gemeenschap verworven longontsteking veroorzaakt door Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus of Streptococcus pneumoniae;

    - infectie- en ontstekingsziekten van de bekkenorganen ernstige (endometritis en salpingitis) veroorzaakt door Chlamydia trachomatis of Neisseria gonorrhoeae en Mycoplasma homini.

    - overgevoeligheid voor het medicijn;

    - overgevoeligheid voor erytromycine, andere macrolide-antibiotica of voor ketoliden;

    - ernstige abnormale leverfunctie;

    - ernstige nierstoornissen (CC 40 ml / min); patiënten met pro-arthromogene factoren (vooral op oudere leeftijd) met aangeboren of verworven verlenging van het QT-interval, patiënten die werden behandeld met klasse IA anti-aritmica (kinidine, procaïnamide) en III (dofetilide, amiodaron en sotalol), cisapride, terfenadine, antipsychotica ( pimozide), antidepressiva (citalopram), fluoroquinolonen (moxifloxacine en levofloxacine), met verminderde water- en elektrolytenbalans, vooral met hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, met klinisch significante bradycardie, aritmieën haar of met ernstig hartfalen; gelijktijdig gebruik van digoxine, warfarine, cyclosporine.

    Het medicijn wordt intraveneus toegediend in een infuus, gedurende 3 uur in een concentratie van 1 mg / ml, gedurende 1 uur bij een concentratie van 2 mg / ml. Het is noodzakelijk om toediening in hogere concentraties te vermijden vanwege het risico van het optreden van reacties op de injectieplaats.

    Sumamedrug kan niet in / in de straal of in / m worden toegediend!

    Wanneer door de gemeenschap verworven pneumonie wordt voorgeschreven in een dosis van 500 mg 1 maal / dag gedurende ten minste 2 dagen. Indien nodig kan de behandelingsduur, bij beslissing van de behandelend arts, worden verlengd, maar dit mag niet meer dan 5 dagen zijn. Na het einde van de intraveneuze toediening, wordt het aanbevolen azitromycine oraal toe te dienen in een dagelijkse dosis van 500 mg 1 maal / dag totdat de algemene behandelingsduur van 7-10 dagen is voltooid.

    Bij infectieuze en inflammatoire ziekten van de bekkenorganen die zijn voorgeschreven in een dosis van 500 mg 1 maal / dag gedurende 2 dagen. De maximale medicijnbehandeling voor op / in de inleiding is 5 dagen. Na het einde van de on / in de inleiding wordt de benoeming van azitromycine oraal aanbevolen met een dosis van 250 mg / dag om de algemene behandelingsduur van 7 dagen te voltooien.

    De timing van de overgang van het on / in het medicijn Sumamed naar ingestie bepaald door een arts in overeenstemming met de gegevens van het klinisch onderzoek.

    Patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornissen (CC> 40 ml / min) hoeven de dosis niet te worden aangepast.

    Patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie hoeven de dosis niet aan te passen.

    Oudere patiënten hebben geen dosisaanpassing van Sumamed nodig. Aangezien in deze categorie patiënten de aanwezigheid van pro-aritmogene aandoeningen mogelijk is, moet Sumamed met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het hoge risico op het ontwikkelen van aritmieën, inclusief ventriculaire aritmieën van het type "pirouette".

    De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van de doseringsvorm van Sumamed-medicijn bedoeld voor intraveneuze infusie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.

    Regels voor de voorbereiding van de oplossing

    De oplossing voor infusie wordt in twee fasen bereid.

    Fase 1 - bereiding van de gereconstitueerde oplossing

    In een injectieflacon met 500 mg azithromycine, voeg 4,8 ml steriel water voor injectie toe en schud goed tot het poeder volledig is opgelost. 1 ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 100 mg azithromycine. De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt voor verdere verdunning. De gereconstitueerde oplossing wordt gecontroleerd op de afwezigheid van zichtbare onopgeloste deeltjes, anders mag de oplossing niet worden gebruikt.

    Fase 2 - verdunning van de gereconstitueerde oplossing (100 mg / ml) wordt onmiddellijk voor toediening uitgevoerd volgens de onderstaande tabel.

    In een fles met oplosmiddel (saline - 0,9% natriumchloride, 5% dextrose-oplossing, Ringer's oplossing) werd toegevoegd aan de verkregen oplossing tot een uiteindelijke concentratie van azithromycine 1,0-2,0 mg / ml.

    De bereide oplossing wordt gecontroleerd op de afwezigheid van zichtbare onopgeloste deeltjes, anders mag de oplossing niet worden gebruikt. Gekookte verdunde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.

    Het bepalen van de frequentie van bijwerkingen (volgens WHO): vaak (≥10%), vaak - moet (≥1% 40 ml / min) sumamed geneesmiddeltherapie worden uitgevoerd zorgvuldig onder controle van de nierfunctie.

    Net als bij het gebruik van andere antibacteriële middelen, tijdens de behandeling met Sumamed, moeten patiënten regelmatig worden onderzocht op de aanwezigheid van vuurvaste micro-organismen en tekenen van de ontwikkeling van superinfecties, waaronder schimmel.

    Sumamed drug mag niet worden gebruikt voor langere cursussen dan in de instructies wordt vermeld, omdat De farmacokinetische eigenschappen van azithromycine stellen ons in staat een kort en eenvoudig doseringsregime aan te bevelen.

    Er is geen bewijs voor een mogelijke interactie tussen azithromycine en ergotamine en dihydroergotaminederivaten, maar vanwege de ontwikkeling van ergotisme bij gelijktijdig gebruik van macroliden met ergotamine en dihydroergotaminederivaten wordt deze combinatie niet aanbevolen.

    Bij langdurig gebruik van het geneesmiddel kan Sumamed pseudomembraneuze colitis ontwikkelen die wordt veroorzaakt door Clostridium difficile, zoals in de vorm van milde diarree en ernstige colitis. Met de ontwikkeling van antibiotica-geassocieerde diarree bij patiënten die het medicijn sumamed en 2 maanden na voltooiing van de therapie moeten worden uitgesloten pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door Clostridium difficile.

    Bij de behandeling van macroliden, incl. azithromycine, verlengde cardiale repolarisatie en QT-interval werden waargenomen, waardoor het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen, inclusief aritmieën zoals "pirouette".

    Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Sumamed bij patiënten met pro-aritmogene factoren (vooral bij oudere patiënten), waaronder met aangeboren of verworven verlenging van het QT-interval; bij patiënten die antiaritmica klasse IA (quinidine, procaïnamide), III (dofetilide, amiodaron en sotalol), cisapride, terfenadine, antipsychotica (pimozide), antidepressiva (citalopram), fluorchinolonen (moxifloxacine, levofloxacine), schendingen van waterbalans-elektrolyten vooral in het geval van hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, klinisch significante bradycardie, hartritmestoornissen of ernstig hartfalen.

    Het gebruik van het medicijn Sumamed kan de ontwikkeling van het myasthenisch syndroom induceren of exacerbatie van myasthenia veroorzaken.

    Wanneer toegepast bij patiënten die een dieet met een beperkte verbruik van natrium, dient te bedenken dat in de bereiding sumamed 1 injectieflacon bevat 198,3 mg natrium (natrium hydroxide - adjuvans).

    Gebruik bij pediatrie

    De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Sumamed-medicijn voor iv-infusie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.

    Invloed op het vermogen om motortransport en besturingsmechanismen te besturen

    Met de ontwikkeling van ongewenste effecten van het zenuwstelsel en het orgel van het gezichtsvermogen, moeten patiënten voorzichtig zijn bij het uitvoeren van acties die een hoge concentratie van aandacht en snelheid van psychomotorische reacties vereisen.

    Tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding mag het medicijn alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.

    Indien nodig wordt het gebruik van het medicijn tijdens borstvoeding aanbevolen om borstvoeding te schorsen.

    Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij ernstige nierinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij de benoeming van Sumamed-patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie.

    Het medicijn is gecontra-indiceerd bij ernstige schendingen van de lever. Voorzichtigheid is geboden bij de benoeming van Sumamed-patiënten met leverfalen.

    Het medicijn is verkrijgbaar op recept.

    Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° C. Houdbaarheid - 2 jaar.

    De bereide oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.

    Sumamed infusie

    Toegang melden?

    Opgewerkte infusie-instructies voor gebruik

    Met dit product kopen

    Latijnse naam

    Formulier vrijgeven

    Lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor infusies.

    structuur

      1 fles bevat azithromycine dihydraat 500 mg.

    verpakking

    Farmacologische werking

    Antibiotica macrolide - azalide. Het heeft een breed spectrum van antimicrobiële actie. Geassocieerd met de 50S-subeenheid van het ribosoom, remt de eiwitbiosynthese van micro-organismen. In hoge concentraties heeft het een bactericide effect.
    Azithromycine actief tegen grampositieve aërobe bacteriën: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus groep C, F en G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; Sommige grampositieve anaerobe bacteriën: Clostridium perfringens.
    Azithromic is actief in relatie tot Grammaturity;
    Azithromycine ook actief tegen intracellulaire en andere micro-organismen Mycobacterium avium complex, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
    Gram-positieve bacteriën die resistent zijn tegen erytromycine zijn resistent tegen het geneesmiddel.

    Samengevat voor infusies, indicaties voor gebruik

    Voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van micro-organismen, zoals:
    - Gemeenschap verworven longontsteking veroorzaakt door Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus en Streptococcus pneumoniae, in die gevallen waarin de patiënt behoefte heeft aan een initiële / in therapie;
    - bekkenontstekingsziekten veroorzaakt door Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae of Mycoplasma hominis, d.w.z. in patiënten die intraveneuze therapie nodig hebben.

    Contra

    - ernstige schendingen van de lever en de nieren;
    - Overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica;
    - leeftijd tot 16 jaar
    Met de nodige voorzichtigheid: tijdens zwangerschap en borstvoeding, met gestoorde lever- en nierfunctie, patiënten met een verminderde of gevoeligheid voor aritmieën en verlenging van het QT-interval.

    Dosering en toediening

    De bereide oplossing moet worden toegediend als een intraveneuze infusie of infuus (minstens 1 uur).
    Sumamed kan niet worden ingevoerd in / in de jet of in de / m!

    Voor door de gemeenschap verworven pneumonie, wordt 500 mg 1 keer per dag gedurende ten minste 2 dagen voorgeschreven. Na het einde van de intraveneuze toediening wordt de benoeming van azitromycine oraal aanbevolen als dagelijkse dosis van 500 mg 1 maal / dag totdat de totale behandelingsduur van 7-10 dagen is voltooid.

    Bij infectieuze en inflammatoire ziekten van de bekkenorganen wordt 500 mg 1 keer per dag gedurende 2 dagen voorgeschreven. Na het einde van de / in de inleiding wordt de benoeming van azitromycine oraal aanbevolen in een dosis van 250 mg om de algemene behandelingsduur van 7 dagen te voltooien.
    De timing van de overgang van on / in de introductie van Sumamed naar ingestie wordt bepaald door de arts in overeenstemming met de gegevens van het klinisch onderzoek.

    Regels voor de voorbereiding van de oplossing
    De oplossing voor infusie wordt in twee fasen bereid.
    Fase 1 - voorbereiding van de primaire oplossing
    Er wordt 4,8 ml steriel water voor injectie aan de injectieflacon met 500 mg poeder toegevoegd en grondig geschud totdat het poeder volledig is opgelost.
    Trap 2 - secundaire verdunning van de bereide primaire oplossing (100 mg / ml) wordt onmiddellijk voor toediening uitgevoerd volgens de onderstaande tabel.

    De primaire oplossing wordt in een injectieflacon geïntroduceerd met een oplosmiddel bedoeld voor verdunning (0,9% natriumchlorideoplossing, 5% dextrose-oplossing, Ringer's oplossing) om een ​​uiteindelijke azithromycineconcentratie van 1-2 mg / ml in de infusieoplossing te verkrijgen.

    Voordat de introductie van de oplossing wordt onderworpen aan visuele inspectie. Als de bereide oplossing deeltjes van een stof bevat, is gebruik niet toegestaan.

    Bijwerkingen

    Meer algemene aandoeningen van het maagdarmkanaal (misselijkheid, diarree, buikpijn, braken) en huiduitslag.

    Een reversibele toename van het niveau van "lever" -enzymen, creatinine, lactaatdehydrogenase en serumbilirubine wordt ook gevonden. De veranderde indices keren terug naar normaal 2-3 weken na het einde van de behandeling. Er kan pijn zijn op de injectieplaats en plaatselijke ontsteking.

    Opslagcondities

    Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C, buiten het bereik van kinderen.
    De bereide oplossing - bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° С - niet meer dan 24 uur; bij een temperatuur van 5 ° C - binnen 7 dagen.

    Hoe intraveneus te druppelen sumamed

    Samengevat voor infusies - officiële instructies voor gebruik

    Handelsnaam: SUMAMED®

    Internationale niet-eigendomsnaam: Azithromycin

    Doseringsvorm: lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor infusies.

    ingrediënten:

    de werkzame stof azithromycine in de vorm van het dihydraat is 500 mg en

    hulpstoffen: citroenzuur, natriumhydroxide.

    Beschrijving: Gevriesdroogd poeder of witte samengeperste massa.

    Farmacotherapeutische categorie: antibioticum -azalid.

    Farmacodynamiek. Azithromycine is een antibioticum van de nieuwe macrolide - azalides. Azithromycine remt eiwitsynthese in de microbiële cel door binding aan 50S-ribosoom cybedinitsey. Azithromycine bezit breed antibacterieel spectrum van activiteit tegen de meeste grampositieve en gramnegatieve micro-organismen anaërobe, intracellulaire pathogenen en atypische. Actief tegen Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, Streptococcus groep C, F en G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. Hij heeft effecten op gram-positieve bacteriën die resistent zijn tegen erytromycine. Effectief tegen gram-negatieve organismen zoals Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae en H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis en B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae en N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Het werkt op de gevoelige anaërobe bacteriën: Clostridium spp, Peptostreptococcus spp, Peptococcus spp...

    Daarnaast is effectief tegen intracellulaire en andere organismen, waaronder: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis en Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. Azithromycine heeft voornamelijk bacteriostatische werking, maar bij concentraties 4-8 maal hoger dan de minimale remmende concentratie, het in staat is een bactericide werking vertoont tegen diverse micro-organismen: Staphyilococcus aureus, S.epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella species, Legionella pneumophila, Moraxela catarrhalis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium complex, en Borrelia burgdorferi.

    Farmacokinetiek. Azithromycine dringt snel in het serum in het weefsel. Concentratie in fagocyten en zonder hun functie te verstoren, migreert azithromycine naar de plaats van ontsteking en accumuleert direct in geïnfecteerde weefsels.

    Farmacokinetiek van azithromycine in gezonde vrijwilligers na een enkele intraveneuze infusie van meer dan 2 uur in een dosering van 1000-4000 mg (klntsentratsiya oplossing van 1 mg / ml) is een lineaire functie en is evenredig met de toegediende dosis. De halfwaardetijd van het medicijn is 65-72 uur. Het hoge niveau van het waargenomen distributievolume (33,3 l / kg) en plasmaklaring (10,2 ml / min / kg), suggereert dat de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel wordt veroorzaakt door de ophoping van het antibioticum in de weefsels, gevolgd door langzame de release.

    Bij gezonde vrijwilligers door intraveneuze infusie in een dosering van azithromycine van 500 mg (oplossingsconcentratie 1 mg / ml) gedurende 3 uur 1,14 Maximum serum concentratie van het geneesmiddel g / ml. Minimum serumconcentraties (0,18 mg / ml) werd waargenomen gedurende 24 uur en het gebied onder de curve "concentratie-tijd" was 8,03 g / ml-h. Farmacokinetische waarden werden verkregen bij patiënten met opgelopen pneumonie, die door intraveneuze infusie (3 uur) toegediend gedurende 2-5 dagen.

    Na toediening van azithromycine dagelijkse dosis van 500 mg (infusieduur 1 uur) gedurende 5 dagen gemiddeld 14% van de uitgescheiden in de urine via 24 uur doseringsinterval dosis.

    Het medicijn wordt gemetaboliseerd in de lever. Metabolieten bezitten geen antimicrobiële activiteit.

    Azitromycine wordt voornamelijk in de gal en minimaal in de urine uitgescheiden.

    Indicaties voor gebruik

    Overwogen als een infusie wordt aanbevolen voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door stammen van micro-organismen die daarvoor vatbaar zijn:

  • community-acquired pneumonie
  • infectieuze en inflammatoire ziekten van de bekkenorganen Contra-indicaties
  • overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica;
  • Ernstige abnormale lever- en nierfunctie
  • Kinderen jonger dan 16 jaar. waarschuwingen
  • Het medicijn mag niet worden toegediend met een langere kuur dan aanbevolen, aangezien De farmacokinetische eigenschappen van azithromycine stellen ons in staat een kort en eenvoudig doseringsregime aan te bevelen;
  • wees voorzichtig bij de benoeming van azithromycine bij patiënten met insufficiëntie van de lever en de nieren;
  • tijdens de zwangerschap mag het geneesmiddel alleen worden toegediend als het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico;
  • indien nodig is de introductie van het medicijn bij vrouwen tijdens de borstvoeding noodzakelijk om te beslissen over de beëindiging van de borstvoeding;
  • De veiligheid en werkzaamheid van de injecteerbare vorm van azithromycine bij kinderen jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld.

    Dosering en toediening

    Sumamed kan niet intraveneus bolus of intramusculair worden toegediend!

    Het wordt aanbevolen om de bereide oplossing intraveneus als een infuus, drip (ten minste 1 uur) in te spuiten.

    - In de Gemeenschap verworven pneumonie: 500 mg eenmaal daags gedurende ten minste twee dagen. Na het einde van de intraveneuze toediening wordt orale toediening van azitromycine aanbevolen als een enkele dagelijkse dosis van 500 mg om de algemene behandelingskuur van 7-10 dagen te voltooien.

    - Infectieus - inflammatoire ziekten van het bekken: 500 mg IV eenmaal daags gedurende 2 dagen. Na het einde van de intraveneuze toediening wordt de orale toediening van azitromycine in een dosis van 250 mg aanbevolen totdat de totale behandelingsduur van 7 dagen is afgelopen.

    De timing van de overgang van intraveneus sumamed naar ingestie wordt bepaald door de arts in overeenstemming met de gegevens van het klinisch onderzoek.

    1 ml van de verkregen oplossing bevat 100 mg azithromycine en kan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur van minder dan 25º C.

    Voordat de introductie van de oplossing wordt onderworpen aan visuele inspectie. Als de gereconstitueerde oplossing deeltjes van een stof bevat, mag deze niet worden gebruikt.

    De oplossing voor infusie wordt in twee fasen bereid:

    Fase 1 - bereiding van de primaire oplossing: 4,8 ml steriel water voor injectie wordt aan een fles met 500 mg geneesmiddel toegevoegd en grondig geschud totdat het poeder volledig is opgelost.

    Fase 2 - de secundaire verdunning van de gereconstitueerde oplossing (100 mg / ml) wordt onmiddellijk voor toediening uitgevoerd in overeenstemming met de onderstaande tabel.

    De concentratie van azithromycine in de infusie-oplossing

    Sumamed ® (Sumamed ®)

    Actieve ingrediënt:

    inhoud

    Farmacologische groep

    Nosologische classificatie (ICD-10)

    3D-afbeeldingen

    structuur

    Beschrijving van de doseringsvorm

    Verspreidbare tabletten, 125 mg: ronde, vlakke tabletten met witte of bijna witte kleur met afgeschuinde randen en met de woorden "TEVA 125" aan één kant naar buiten geperst.

    Dispergeerbare tabletten, 250 mg: ronde, vlakke tabletten in witte of bijna witte kleur met afgeschuinde randen, met risico aan één kant en met de geëxtrudeerde tekst "TEVA 250" aan de andere kant.

    Dispergeerbare tabletten, 500 mg: ronde, vlakke tabletten met witte of bijna witte kleur met afgeschuinde randen, met risico aan één kant en met de geëxtrudeerde tekst "TEVA 500" aan de andere kant.

    Verspreidbare tabletten, 1000 mg: ronde, vlakke tabletten in witte of bijna witte kleur met afgeschuinde randen, met twee loodrechte risico's aan de ene kant en met geëxtrudeerde inscriptie "TEVA 1000" aan de andere kant.

    Farmacologische werking

    farmacodynamiek

    Azithromycin is een bacteriostatisch breed-spectrum antibioticum uit de groep van macrolide-azalides.

    Heeft een breed scala aan antimicrobiële werking.

    Het werkingsmechanisme van azithromycine is geassocieerd met de onderdrukking van de synthese van microbiële celeiwitten. Door te binden aan de 50S-eenheid van het ribosoom, remt het de peptide-translocatie in de translatiefase en remt het de eiwitsynthese, waardoor de groei en reproductie van bacteriën wordt vertraagd. In hoge concentraties heeft het een bactericide effect. Het heeft activiteit tegen een aantal gram-positieve, gram-negatieve, anaerobe, intracellulaire en andere micro-organismen. Micro-organismen kunnen aanvankelijk resistent zijn tegen de werking van het antibioticum of resistent worden tegen het antibioticum.

    De gevoeligheidsschaal van micro-organismen voor azithromycine

    In de meeste gevallen gevoelige micro-organismen

    1. Gram-positieve aerobes

    Staphylococcus aureus methicilline-gevoelig

    Streptococcus pneumoniae penicilline-gevoelig

    2. Gram-negatieve aerobes

    4. Andere micro-organismen

    Micro-organismen die in staat zijn om azithromycineresistentie te ontwikkelen

    Streptococcus pneumoniae penicilline-resistent

    Aanvankelijk resistente micro-organismen

    Stafylokokken (methicilline-resistente stafylokokken vertonen een zeer hoge mate van resistentie tegen macroliden).

    Grampositieve bacteriën die resistent zijn tegen erytromycine

    farmacokinetiek

    Na orale toediening wordt azithromycine goed geabsorbeerd en snel in het lichaam verdeeld.

    Na een enkele dosis van 500 mg is de biologische beschikbaarheid 37% (first-pass-effect), Cmax in het bloed is het 0,4 mg / l en wordt in 2-3 uur aangemaakt, de schijnbare Vd - 31,1 l / kg, binding aan eiwitten is omgekeerd evenredig met de concentratie in het bloed en is 7-50%.

    Het penetreert celmembranen (effectief voor infecties veroorzaakt door intracellulaire pathogenen). Door fagocyten naar de plaats van infectie getransporteerd, waar het wordt vrijgemaakt in de aanwezigheid van bacteriën. Maakt gemakkelijk histohematische barrières en komt het weefsel binnen. De concentratie in weefsels en cellen is 10-50 keer hoger dan in plasma, en het brandpunt van infectie ligt 24-34% hoger dan in gezonde weefsels. Azithromycin heeft een zeer lange T1/2 - 35-50 uur T1/2 van weefsels veel meer. De therapeutische concentratie van azithromycine wordt gehandhaafd tot 5-7 dagen na de laatste dosis. Azitromycine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden: 50% door de darmen, 6% door de nieren. In de lever wordt het gedemethyleerd, waardoor het zijn activiteit verliest.

    Indicaties drug Sumamed ®

    Infectieuze en inflammatoire ziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor het medicijn:

    infecties van de bovenste luchtwegen en KNO-organen (faryngitis / tonsillitis, sinusitis, otitis media);

    infecties van de onderste luchtwegen: acute bronchitis, exacerbatie van chronische bronchitis, longontsteking, incl. veroorzaakt door atypische pathogenen;

    infecties van de huid en zachte weefsels (erysipelas, impetigo, secundair geïnfecteerde dermatose);

    de beginfase van de ziekte van Lyme (borreliose) - erythema migrans (erythema migrans);

    urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis).

    Contra

    overgevoeligheid voor azithromycine, erytromycine, andere macroliden of ketoliden of andere componenten van het geneesmiddel;

    abnormale leverfunctie;

    ernstige nierfunctiestoornis (creatinine Cl minder dan 40 ml / min);

    gelijktijdig gebruik met ergotamine en dihydroergotamine;

    kinderleeftijd tot 3 jaar.

    Met zorg: myasthenia gravis; abnormale leverfunctie lichte en matige ernst; verminderde nierfunctie van milde en matige ernst (Cl creatinine meer dan 40 ml / min); Patiënten met de aanwezigheid proaritmogennoe factoren (vooral bij ouderen) met congenitale of verworven verlenging van het QT interval, patiënten die anti-aritmica klasse IA (quinidine, procaïnamide), III (dofetilide, amiodaron en sotalol), cisapride, terfenadine, antipsychotica (pimozide ), antidepressiva (citalopram), fluorchinolonen (moxifloxacine en levofloxacine), verminderd met vloeistof en elektrolyt balans, met name bij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, klinisch significante bradycardie, Arita îëÿ hart of ernstig hartfalen; gelijktijdig gebruik van digoxine, warfarine, cyclosporine.

    Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

    Tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding worden ze alleen gebruikt als het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus en het kind.

    Indien nodig wordt het gebruik van het medicijn tijdens de borstvoeding aanbevolen om het te onderbreken.

    De WHO beveelt azithromycine aan als de voorkeursbehandeling bij de behandeling van chlamydia-infecties bij zwangere vrouwen.

    Bijwerkingen

    De frequentie van bijwerkingen is geclassificeerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO: zeer vaak - ten minste 10%; vaak niet minder dan 1%, maar minder dan 10%; niet vaak - niet minder dan 0,1%, maar minder dan 1%; zelden - niet minder dan 0,01%, maar minder dan 0,1%; zeer zelden - minder dan 0,01%; onbekende frequentie - kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens.

    Infectieziekten: zelden - candidiasis, incl. mondslijmvlies en genitaliën, pneumonie, faryngitis, gastro-enteritis, ademhalingsaandoeningen, rhinitis; onbekende frequentie - pseudomembraneuze colitis.

    Van de zijkant van het bloed en het lymfestelsel: zelden - leukopenie, neutropenie, eosinofilie; zeer zelden - trombocytopenie, hemolytische anemie.

    Stofwisseling en voeding: zelden - anorexia.

    Allergische reacties: zelden - angio-oedeem, overgevoeligheidsreactie; onbekende frequentie - anafylactische reactie.

    Van het zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn; zelden - duizeligheid, smaakverstoring, paresthesie, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit; zelden - opwinding; onbekende frequentie - hypesthesie, angst, agressie, flauwvallen, convulsies, psychomotorische hyperactiviteit, verlies van reuk, reukvermogen, verlies van smaak, myasthenie, waanvoorstellingen, hallucinaties.

    Aan de kant van het orgel van het gezichtsvermogen: zelden - visuele beperking.

    Aan de kant van het orgaan van gehoor- en labyrintaandoeningen: niet vaak - gehoorverlies, duizeligheid; onbekende frequentie - slechthorendheid, incl. doofheid en / of tinnitus.

    Van de zijkant van het cardiovasculaire systeem: zelden - een gevoel van hartslag, blozen van het gezicht; onbekende frequentie - een verlaging van de bloeddruk, een toename van het QT-interval op een ECG, aritmie van het type "pirouette", ventriculaire tachycardie.

    Van de kant van het ademhalingssysteem: zelden - kortademigheid, neusbloedingen.

    Aan de kant van het spijsverteringskanaal: heel vaak - diarree; vaak - misselijkheid, braken, buikpijn; zelden - winderigheid, dyspepsie, constipatie, gastritis, dysfagie, opgeblazen gevoel, droogte van het mondslijmvlies, boeren, zweren van het mondslijmvlies, verhoogde afscheiding van de speekselklieren; zeer zelden - verander de kleur van de tong, pancreatitis.

    Aan de kant van de lever en de galwegen: zelden - hepatitis; zelden, leverfunctiestoornissen, cholestatische geelzucht; onbekende frequentie - leverfalen (in zeldzame gevallen met fatale afloop, voornamelijk tegen de achtergrond van ernstige leverstoornissen); levernecrose, fulminante hepatitis.

    Aan de kant van de huid en de onderhuidse weefsels: zelden - huiduitslag, jeuk, urticaria, dermatitis, droge huid, zweten; zelden - lichtgevoeligheidsreactie; onbekende frequentie - Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme.

    Aan de kant van het bewegingsapparaat: zelden - artrose, myalgie, rugpijn, nekpijn; onbekende frequentie - artralgie.

    Van de kant van de nieren en de urinewegen: zelden - dysurie, pijn in de nieren; onbekende frequentie - interstitiële nefritis, acuut nierfalen.

    Van de kant van de geslachtsorganen en de borstklier: niet vaak - metrorrhagia, disfunctie van de testikels.

    Ander: zelden - asthenie, malaise, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, perifeer oedeem.

    Laboratoriumgegevens: vaak - een vermindering van het aantal lymfocyten, toename van het aantal eosinofielen, basofielen toename van het aantal, toename van het aantal monocyten, neutrofielen verhoogd, verlaagd bicarbonaat concentratie in het bloedplasma; zelden - een toename van de AST-, ALT-activiteit, een verhoging van de plasmabilirubine-concentratie, een verhoging van de plasma-ureumconcentratie, een verhoging van de plasmacreatinineconcentratie, een verandering in het plasma-kaliumgehalte, een toename van de alkalische fosforplasmateactiviteit, een toename van het plasma chloor, verhoging van de glucoseconcentratie in het bloed, verhoging van het aantal bloedplaatjes, verhoging van de hematocriet, verhoging van de concentratie bicarbonaat in het bloedplasma, wijziging van het natriumgehalte in het bloedplasma.

    wisselwerking

    Antacida medicijnen. Heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van azithromycine, maar verlaagt Cmax in het bloed met 30%, dus het medicijn moet minstens 1 uur vóór of 2 uur na inname van deze medicijnen en voedsel worden ingenomen.

    Cetirizine. Gelijktijdig gebruik van azitromycine met cetirizine (20 mg) bij gezonde vrijwilligers gedurende 5 dagen leidde niet tot een farmacokinetische interactie en een significante verandering in het QT-interval.

    Didanosine (diddexyinosine). Gelijktijdig gebruik van azithromycine (1200 mg / dag) en didanosine (400 mg / dag) bij 6 met HIV geïnfecteerde patiënten vertoonde geen veranderingen in de farmacokinetische indicaties van didanosine in vergelijking met de placebogroep.

    Digoxine (P-glycoproteïnesubstraten). Gelijktijdig gebruik van macrolide-antibiotica, incl. azithromycine, met P-glycoproteïnesubstraten, zoals digoxine, leidt tot een verhoging van de serum P-glycoproteïne substraatconcentratie. Bij gelijktijdig gebruik van azithromycine en digoxine moet dus de mogelijkheid worden overwogen om de concentratie van digoxine in het bloedserum te verhogen.

    Zidovudine. Gelijktijdig gebruik van azithromycine (eenmalige dosis van 1000 mg en herhaalde toediening van 1200 of 600 mg) heeft een licht effect op de farmacokinetiek, inclusief uitscheiding door de nieren van zidovudine of zijn glucuronidemetaboliet. Het gebruik van azithromycine veroorzaakte echter een toename in de concentratie van gefosforyleerd zidovudine, een klinisch actieve metaboliet in perifere mononucleaire bloedcellen. De klinische betekenis van dit feit is onduidelijk. Azitromycine heeft een slechte interactie met cytochroom P450 isoenzymen. Er werd niet onthuld dat azithromycine betrokken is bij farmacokinetische interacties vergelijkbaar met erytromycine en andere macroliden. Azithromycine is geen remmer en inductor van cytochroom P450 isoenzymen.

    Alcoholalkaloïden. Gezien de theoretische mogelijkheid van ergotisme wordt gelijktijdig gebruik van azithromycine met ergot-alkaloïdederivaten niet aanbevolen. Farmacokinetische studies zijn uitgevoerd met betrekking tot het gelijktijdig gebruik van azithromycine en geneesmiddelen waarvan het metabolisme plaatsvindt met de deelname van isoenzymen van het cytochroom P450-systeem.

    Atorvastatine. Gelijktijdig gebruik van atorvastatine (10 mg per dag) en azithromycine (500 mg per dag) veroorzaakte geen verandering in de plasmaconcentraties van atorvastatine (op basis van de analyse van de remming van HMC-CoA-reductase). In de postregistratieperiode waren er afzonderlijke meldingen van gevallen van rabdomyolyse bij patiënten die zowel azithromycine als statines kregen.

    Carbamazepine. Farmacokinetische onderzoeken met gezonde vrijwilligers brachten geen significant effect op de concentratie van carbamazepine en zijn actieve metaboliet in het bloedplasma van patiënten die tegelijk azitromycine kregen.

    Cimetidine. In farmacokinetische studies toonde het effect van een enkele dosis cimetidine op de farmacokinetiek van azithromycine geen veranderingen in de farmacokinetiek van azitromycine aan, op voorwaarde dat cimetidine 2 uur vóór azithromycine werd gebruikt.

    Indirecte anticoagulantia (coumarinederivaten). In farmacokinetisch onderzoek had azithromycine geen invloed op het anticoagulerende effect van een enkele dosis van 15 mg warfarine, ingenomen door gezonde vrijwilligers. De potentiëring van het anticoagulante effect is gemeld na het gelijktijdige gebruik van azithromycine en indirecte anticoagulantia (coumarinederivaten). Ondanks het feit dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld, dient te worden overwogen of PV frequent moet worden gecontroleerd wanneer azithromycine wordt gebruikt bij patiënten die orale anticoagulantia voor indirecte werking krijgen (coumarinederivaten).

    Cyclosporine. In een farmacokinetische studie met gezonde vrijwilligers die azithromycine (500 mg / dag eenmaal) gedurende 3 dagen en vervolgens cyclosporine (10 mg / kg / dag eenmaal) gebruikten, werd een significante toename van Cmax in bloedplasma en AUC 0-5 uur cyclosporine. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen. Indien nodig, het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen, is het noodzakelijk om de concentratie van cyclosporine in het bloedplasma te controleren en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.

    Efavirenz. Gelijktijdig gebruik van azitromycine (eenmaal daags 600 mg / dag) en efavirenz (400 mg / dag) per dag gedurende 7 dagen veroorzaakte geen klinisch significante farmacokinetische interactie.

    Fluconazol. Gelijktijdig gebruik van azithromycine (eenmaal daags 1200 mg) veranderde de farmacokinetiek van fluconazol niet (eenmaal daags 800 mg). Totale belichting en t1/2 azithromycine veranderde niet bij gelijktijdig gebruik van fluconazol, er werd echter een afname van C waargenomen.max azithromycine (18%), die geen klinische betekenis had.

    Indinavir. Gelijktijdig gebruik van azithromycine (1200 mg eenmaal) veroorzaakte geen statistisch significant effect op de farmacokinetiek van indinavir (800 mg 3 maal daags gedurende 5 dagen).

    Methylprednisolon. Azithromycine heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van methylprednisolon.

    Nelfinavir. Het gelijktijdige gebruik van azitromycine (1200 mg) en nelfinavir (750 mg 3 maal per dag) veroorzaakt een toename van Css azithromycine in serum. Er werden geen klinisch significante bijwerkingen waargenomen en dosisaanpassing van azithromycine, wanneer gelijktijdig gebruikt met nelfinavir, is niet vereist.

    Rifabutine. Gelijktijdig gebruik van azithromycine en rifabutine heeft geen invloed op de concentratie van elk van de geneesmiddelen in serum. Bij gelijktijdig gebruik van azitromycine en rifabutine is soms neutropenie waargenomen. Ondanks het feit dat neutropenie geassocieerd was met het gebruik van rifabutine, is er geen causaal verband tussen het gebruik van een combinatie van azithromycine en rifabutine en neutropenie vastgesteld.

    Sildenafil. Bij gebruik bij gezonde vrijwilligers is er geen bewijs voor het effect van azitromycine (500 mg / dag dagelijks gedurende 3 dagen) op de AUC en Cmax sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet.

    Terfenadine. In farmacokinetische studies was er geen bewijs voor een interactie tussen azithromycine en terfenadine. Het werd gerapporteerd in geïsoleerde gevallen waarin de mogelijkheid van een dergelijke interactie niet volledig kon worden uitgesloten, maar er was geen enkel concreet bewijs dat een dergelijke interactie plaatsvond. Er werd gevonden dat het gelijktijdige gebruik van terfenadine en macroliden aritmie en verlenging van het QT-interval kan veroorzaken.

    Theophylline. Er werd geen interactie tussen azithromycine en theofylline gedetecteerd.

    Triazolam / midazolam. Er waren geen significante veranderingen in de farmacokinetische parameters bij gelijktijdig gebruik van azithromycine met triazolam of midazolam in therapeutische doses.

    Trimethoprim / sulfamethoxazol. Gelijktijdig gebruik van trimethoprim / sulfamethoxazol met azithromycine heeft geen significant effect op Cmax, totale blootstelling of nieren uitscheiding van trimethoprim of sulfamethoxazol. Serum azithromycine concentraties waren consistent met die gevonden in andere studies.

    Dosering en toediening

    Binnen, 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.

    De dispergeerbare tablet kan in zijn geheel worden doorgeslikt en met water worden weggespoeld, u kunt ook de dispergeerbare tablet oplossen in ten minste 50 ml water. Roer de resulterende suspensie grondig voor gebruik.

    Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 45 kg

    Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen: 500 mg 1 maal daags gedurende 3 dagen (gipsdosis 1,5 g).

    Bij de ziekte van Lyme (de eerste fase van borreliose) - erythema migrans (erythema migrans): 1 keer per dag gedurende 5 dagen: 1e dag - 1000 mg, daarna van de 2e tot 5e dag - 500 mg elk (natuurlijk dosis 3 g).

    Bij urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): ongecompliceerde urethritis / cervicitis - 1000 mg eenmaal.

    Kinderen van 3 tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 45 kg

    Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen: met een snelheid van 10 mg / kg 1 maal daags gedurende 3 dagen (dosis 30 mg / kg).

    Voor het gemak van doseren wordt het aanbevolen om tabel 2 te gebruiken.

    Berekening van de dosis Sumamed ® voor kinderen, afhankelijk van het lichaamsgewicht

    sumamed

    Gebruiksaanwijzing:

    Prijzen in online apotheken:

    Sumamed is een medicijn van antibacterieel breedspectrum. Het is een antibioticum van de macrolidegroep (azalide).

    Vorm en samenstelling vrijgeven

    Sumamed is beschikbaar in de volgende toedieningsvormen:

    • tabletten, filmomhuld, 125 mg: biconvex, rond, blauw, aan de ene kant is er een gravure van PLIVA, aan de andere - een gravure van "125"; in de pauze is een witte of bijna witte kern zichtbaar (6 stuks in blisters, in een kartonnen bundel 1 blister);
    • filmomhulde tabletten, 500 mg: biconvex, ovaal, blauw, aan de ene kant is er PLIVA-gravure, aan de andere - "500" gravure; in de pauze is een witte of bijna witte kern zichtbaar (3 stuks in blisters, in een kartonnen bundel 1 blister);
    • Dispergeerbare 125 mg tabletten: plat, rond, wit of bijna wit, gegraveerd «TEVA 125" aan één zijde, met schuine randen (6 stuks blisterverpakking in een kartonnen bundel een blister.);
    • Dispergeerbare 250 mg tabletten: plat, rond, wit of bijna wit, gegraveerd «TEVA 250" aan de ene kant en valium - anderzijds, met schuine randen (6 stuks blisterverpakking in een kartonnen bundel een blister.);
    • Dispergeerbare 500 mg tabletten: plat, rond, wit of bijna wit, gegraveerd «TEVA 500" aan de ene kant en valium - anderzijds, met schuine randen (3 stuks blisterverpakking in een kartonnen bundel door 1 of 2 van de blister.);
    • tabletten dispergeerbare 1000 mg: plat, rond, wit of bijna wit, gegraveerd «TEVA 1000" aan één zijde en twee loodrechte Risk - anderzijds, met schuine randen (1 stuk in blisterverpakking in een kartonnen bundel 1 of 3 blisters). ;
    • harde gelatinecapsules 250 mg: maat nr. 1, met een blauwe dop en een blauwe romp; inhoud - samengeperste massa, uiteenvallen wanneer ingedrukt, of poeder van witte tot lichtgele kleur (6 stuks in blisters, in een kartonnen doos 1 blister);
    • poeder voor suspensie voor orale toediening van 100 mg / 5 ml wit of geelwit, met een kenmerkende geur van aardbeien; Een suspensie - homogene, geelwit, met aardbei geur (20.925 g polyetheen flessen van 50 ml, in een kartonnen doos 1 fles voorzien van een spuit voor het afgeven en / of maatlepel);
    • lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor infusie: wit of bijna wit poeder (in flacons van kleurloos glas, in een kartonnen verpakking van 5 flessen).

    De samenstelling van 1 tablet, filmomhuld:

    • werkzaam bestanddeel: azithromycine (als azithromycine dihydraat) - 125 mg of 500 mg;
    • Hulpingrediënten: hypromellose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, maïszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumlaurylsulfaat, gepregelatiniseerd zetmeel;
    • filmcoating: titaandioxide, talk, hypromellose, polysorbaat 80, indigokarmijnkleurstof.

    De samenstelling van 1 tablet dispergeerbaar:

    • actieve ingrediënt: azithromycine (als azithromycine dihydraat) - 125, 250, 500 of 1000 mg;
    • Hulpcomponenten: natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, povidon K30, natriumsacharinedihydraat, colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon type A, magnesiumstearaat, aspartaam, aroma banaan (tabletten van 150 mg) of oranje (tabletten van 250 mg, 500 mg en 1000 mg).

    Samenstelling 1 capsule:

    • actieve ingrediënt: azithromycin (als azithromycin dihydraat) - 250 mg;
    • hulpcomponenten: natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat;
    • samenstelling van capsulewand: titaandioxide, gelatine, indigokarmijn.

    De samenstelling van 1 g poeder voor de bereiding van suspensies:

    • actieve ingrediënt: azithromycine (als azithromycine dihydraat) - 23,895 mg;
    • Hulpcomponenten: hyprolose, sucrose, titaniumdioxide, natriumfosfaat, xanthaangom, colloïdaal siliciumdioxide, aardbeiensmaak.

    De samenstelling op 1 fles met lyofilisaat:

    • actieve ingrediënt: azithromycine (als azithromycine dihydraat) - 500 mg;
    • Hulpcomponenten: natriumhydroxide, citroenzuurmonohydraat.

    Indicaties voor gebruik

    Sumamed wordt gebruikt voor de behandeling van infectieuze en inflammatoire ziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor azithromycine:

    • infecties van de bovenste luchtwegen en de bovenste luchtwegen (otitis media, sinusitis, tonsillitis, faryngitis);
    • lagere luchtweginfecties (longontsteking, exacerbatie van chronische bronchitis, acute bronchitis, inclusief infecties veroorzaakt door atypische micro-organismen);
    • door teken overgedragen borreliose in de beginfase (de ziekte van Lyme);
    • infecties van zachte weefsels en huid, bijvoorbeeld impetigo, erysipelas, acne vulgaris van matige ernst, secundair geïnfecteerde dermatose (voor Sumamed in de vorm van tabletten);
    • urineweginfecties (cervicitis, urethritis), waarvan de veroorzaker Chlamydia trachomatis is (voor Sumamed in de vorm van tabletten en capsules).

    Sumamed in de vorm van een lyofilisaat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt voor longontsteking en infectie- en ontstekingsziekten van de bekkenorganen (salpingitis, endometritis) veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae of Chlamydia trachomatis en Mycoplasma hominis.

    Contra

    • ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 40 ml / min);
    • ernstige abnormale leverfunctie;
    • fructose-intolerantie, isomaltase / sucrase-deficiëntie (voor Sumamed, in poedervorm voor suspensie);
    • kinderen tot 6 maanden (voor Sumamed in de vorm van poeder voor suspensie);
    • kinderleeftijd tot 3 jaar (voor Sumamed in de vorm van tabletten met een dosering van 125 mg);
    • leeftijd van kinderen tot 12 jaar en lichaamsgewicht van minder dan 45 kg (voor Sumamed in de vorm van tabletten met een dosering van 500 mg en capsules);
    • kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (voor Sumamed in de vorm van een lyofilisaat);
    • gelijktijdig gebruik met dihydroergotamine en ergotamine;
    • overgevoeligheid voor azithromycine of hulpcomponenten van het geneesmiddel, evenals voor erytromycine, ketoliden of andere macroliden.

    Relatief (Sumamed van toepassing met de nodige voorzichtigheid):

    • lichte en middelgrote nierfunctiestoornissen (creatinineklaring meer dan 40 ml / min);
    • milde en matige leverdisfunctie;
    • aanwezigheid proaritmogennoe factoren, met name bij oudere patiënten (aritmie, klinisch significante bradycardie, ernstig hartfalen, hypomagnesiëmie of hypokaliëmie, verworven of aangeboren verlenging van de interval QT, gelijktijdige ontvangst antiarrhythmica IA en III klassen antidepressiva, fluoroquinolonen, antipsychotica, terfenadine en cisapride );
    • diabetes (voor Sumamed in poedervorm voor suspensie);
    • gelijktijdig gebruik van warfarine, digoxine of cyclosporine.

    Dosering en toediening

    Filmomhulde tabletten, dispergeerbare tabletten en capsules

    Sumamed wordt oraal ingenomen gedurende 1 uur vóór de maaltijd of 2 uur na de maaltijd.

    De aanbevolen dosis en behandelingsduur voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 45 kg of meer:

    • infecties van de bovenste luchtwegen, luchtwegen, zachte weefsels en de huid: 500 mg eenmaal daags, behandelingskuur - 3 dagen; met acne vulgaris matige ernst na een standaard 3-daagse kuur, wordt de behandeling voortgezet gedurende nog eens 9 weken (500 mg eenmaal per week);
    • de eerste fase van borreliose: 1000 mg op de eerste dag, 500 mg in de volgende dagen, de loop van de behandeling is 5 dagen;
    • ongecompliceerde cervicitis / urethritis: 1000 mg eenmaal.

    De aanbevolen dosis en behandelingsduur voor kinderen van 3-12 jaar oud met een lichaamsgewicht van minder dan 45 kg:

    • infecties van de bovenste luchtwegen, luchtwegen, zachte weefsels en de huid: 10 mg / kg lichaamsgewicht eenmaal daags, behandelingskuur - 3 dagen;
    • tonsillitis / faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg eenmaal daags, het verloop van de behandeling is 3 dagen (de maximale dosis is 500 mg per dag);
    • de eerste fase van borreliose: op de eerste dag - 20 mg / kg eenmaal daags, op volgende dagen - 10 mg / kg eenmaal daags, is de behandelingskuur 5 dagen.

    Orale suspensie

    Sumamed in de vorm van een suspensie voor orale toediening wordt voorgeschreven aan kinderen van 6 maanden tot 3 jaar. Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag, 1 uur vóór de maaltijd of 2 uur na de maaltijd ingenomen. De suspensie moet worden weggespoeld met een kleine hoeveelheid water.

    Om de suspensie te bereiden wordt 12 ml water aan de inhoud van de injectieflacon met poeder toegevoegd en grondig geschud totdat een uniforme consistentie wordt verkregen. Het resulterende volume zal ongeveer 25 ml zijn, wat 5 ml meer is dan het nominale volume. Deze discrepantie wordt gegeven om het onvermijdelijke verlies van suspensie te compenseren bij het doseren van Sumamed. De gerede suspensie kan niet langer dan 5 dagen bij een temperatuur van maximaal 25 ° C worden bewaard.

    De bereide suspensie moet vóór elk gebruik grondig worden geschud. De voorgeschreven dosis wordt gemeten met behulp van de meegeleverde spuit voor het afgeven of het meten van de lepel, die na elk gebruik moet worden gewassen en gedroogd.

    De dosering van de suspensie is vergelijkbaar met de aanbevolen dosis voor het gebruik van tabletten bij kinderen van 3-12 jaar oud (20 mg azithromycine is aanwezig in 1 ml suspensie).

    Lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor infusies

    Sumamed wordt gedurende 1 uur (bij een concentratie van 2 mg / ml) of 3 uur (in een concentratie van 1 mg / ml) intraveneus toegediend. Intramusculaire of intraveneuze jet-injectie is verboden.

    De oplossing voor infusie wordt in twee fasen bereid:

    1. Bereiding van de gereconstitueerde oplossing. Voeg in een fles lyofilisaat 4,8 ml water voor injectie toe en schud goed totdat het poeder volledig is opgelost. 1 ml van de resulterende oplossing bevat 100 mg azithromycine. De gereconstitueerde oplossing wordt onderzocht op de aanwezigheid van onopgeloste deeltjes. Wanneer ze worden gedetecteerd, kan de oplossing niet worden gebruikt.
    2. Verdunning van de gereconstitueerde oplossing. Als oplosmiddel kunt u Ringer's oplossing, 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing gebruiken. De hoeveelheid oplosmiddel hangt af van de vereiste eindconcentratie van azithromycine. Voor het verkrijgen van een oplossing van 1 mg / ml is 500 ml oplosmiddel nodig, 2 mg / ml - 250 ml. De bereide oplossing wordt onmiddellijk gebruikt (mits er geen zichtbare onopgeloste deeltjes zijn, als ze worden gevonden, is het onmogelijk om de oplossing te gebruiken).

    Aanbevolen doses en behandelingsduur voor volwassen patiënten:

    • Community-acquired pneumonie: 500 mg eenmaal daags gedurende 2 dagen (de arts besluit tarief kan worden verlengd tot 5 dagen), dan wordt de patiënt overgedragen in de vorm sumamed orale dosis van 500 mg eenmaal per dag; de algemene behandelingskuur is 7-10 dagen;
    • infectie- en ontstekingsziekten van de bekkenorganen: 500 mg eenmaal daags gedurende 2 dagen (maximum - tot 5 dagen) en daarna eenmaal daags 250 mg sumamed in doseringsvorm voor orale toediening; De algemene behandelingskuur is 7 dagen.

    Patiënten met verminderde nier- en / of lever lichte en matige ernst, evenals ouderen hebben geen dosisaanpassing nodig.

    Bijwerkingen

    • gastro-intestinale tractus, lever en galwegen: heel vaak - diarree; vaak - buikpijn, braken, misselijkheid; zelden - boeren, droogte in de mond, dyspepsie, dysfagie, hepatitis, verhoogde speekselvloed, zweren van het mondslijmvlies, constipatie, flatulentie, gastritis, opgeblazen gevoel; zelden - cholestatische geelzucht, abnormale leverfunctie; zeer zelden - pancreatitis, verandering in de kleur van de tong; frequentie onbekend - levernecrose, leverfalen, fulminante hepatitis;
    • ademhalingssysteem: zelden - neusbloedingen, kortademigheid;
    • cardiovasculair systeem: zelden - blozen van het gezicht, gevoel van hartslag; frequentie onbekend - ventriculaire tachycardie, verlaging van de bloeddruk, pirouette-type aritmie, verlenging van het QT-interval;
    • zenuwstelsel en zintuigen: vaak - hoofdpijn; zelden - een overtreding van smaak, nervositeit, slapeloosheid of slaperigheid, duizeligheid, paresthesie, wazig zicht, duizeligheid, gehoorverlies; zelden uitgesproken emotionele opwinding; frequentie onbekend - verlies of vervorming van de geur, psychomotorische hyperactiviteit, delier, verlies van smaak, angst, hallucinaties, hypesthesie, flauwvallen, myasthenia gravis, agressie, convulsies, tinnitus en / of gehoorverlies;
    • bewegingsapparaat: zelden - spierpijn, pijn in de nek en rug, artrose; frequentie onbekend - artralgie;
    • huid en onderhuids weefsel: zelden - droge huid, huiduitslag, zweten, dermatitis; zelden - verhoogde lichtgevoeligheid; frequentie onbekend - erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom;
    • urinesysteem: zelden - metrorragie, pijn in de nieren, dysurie, disfunctie van de testis; frequentie onbekend - acuut nierfalen, interstitiële nefritis;
    • metabolisme: zelden - anorexia;
    • lymfestelsel en bloed: zelden - neutropenie, eosinofilie, leukopenie; zeer zelden - hemolytische anemie, trombocytopenie;
    • allergische reacties: zelden - overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem; frequentie onbekend - anafylactische reacties;
    • infectieziekten: zelden - faryngitis, rhinitis, longontsteking, luchtwegaandoeningen, gastro-enteritis, candidiasis; frequentie onbekend - pseudomembraneuze colitis;
    • laboratoriumindicatoren: verhoogde activiteit van leverenzymen, verhoogde plasmaconcentraties van bilirubine, ureum, creatinine, glucose en chloor, een afname of toename van de concentratie van bicarbonaten, verhoogde hematocriet, verhoogde activiteit van alkalische fosfatase, veranderingen in plasma natrium en kalium, verhoogde eosinofielen, monocyten, bloedplaatjes, basofielen en neutrofielen, een afname van het aantal lymfocyten;
    • andere reacties: zelden - zwelling van het gezicht, malaise, perifeer oedeem, asthenie, pijn op de borst, moe voelen, koorts.

    Speciale instructies

    Als u de volgende dosis Sumamed overslaat, moet u de gemiste dosis zo vroeg mogelijk innemen, de volgende doses worden met tussenpozen van 24 uur genomen.

    Tijdens de medicamenteuze behandeling is het noodzakelijk om de patiënt regelmatig te onderzoeken op de aanwezigheid van niet-reagerende pathogenen en tekenen van superinfectie, inclusief schimmelinfecties.

    Met de ontwikkeling van antibiotica-geassocieerde diarree tijdens de periode van Sumamed-therapie en 2 maanden na het einde van de behandeling, is het noodzakelijk om pseudomembraneuze colitis uit te sluiten.

    Informatie voor diabetici en patiënten op dieet: het suspensiepoeder bevat sucrose (0,32 broodeenheden / 5 ml).

    Informatie voor patiënten op een dieet met een beperkte natriuminname: in één flacon van Sumamed in de vorm van een lyofilisaat bevat 198,3 mg natrium.

    Met de gelijktijdige benoeming van antacidum-middelen moeten Sumamed orale vormen worden ingenomen 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van deze geneesmiddelen.

    Als u bijwerkingen ervaart van het centrale zenuwstelsel of het orgel van het gezichtsvermogen, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen en andere potentieel gevaarlijke machines.

    Geneesmiddelinteractie

    Vanwege de hoge farmacologische activiteit van azithromycine en de significante waarschijnlijkheid van Sumamed's geneesmiddelinteractie met andere geneesmiddelen / stoffen, kan alleen de behandelende arts advies geven over de compatibiliteit ervan.

    Algemene voorwaarden voor opslag

    Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Buiten het bereik van kinderen houden.

    Houdbaarheid: omhulde tabletten, dispergeerbare tabletten en capsules - 3 jaar; poeder voor suspensie voor orale toediening en lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor infusie - 2 jaar.